新華社北京6月1日電(記者 張曉松)鋻於魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液等7類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射液在臨床應用中出現嚴重不良反應,國家食品藥品監督管理局1日發佈通告,決定從即日起在全國範圍內暫停使用,同時暫停受理和審批相關各類註冊申請。
2003年8月,國家藥品不良反應監測中心發現魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應,並在第四期《藥品不良反應信息通報》中對這一情況進行了通報,提醒醫務人員在臨床應用時務必加強用藥監護,嚴格按照藥品適應證範圍使用,對有藥物過敏史或過敏性體質的患者應避免使用,靜脈滴注時不應與其他藥品混合使用,並避免快速輸注。但此後,各地仍有大量不良反應出現,特別是今年以來,嚴重不良反應病例報告的頻率進一步增加。
根據國家藥品不良反應監測中心的監測,魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重症藥疹等嚴重不良反應,甚至有引起死亡的病例報告。此外,過敏性休克的病例報告來源和涉及企業、批號無明顯集中現象,説明過敏反應可能是這類品種的共性問題。但目前相關不良反應的産生原因、發生機制、可否通過干預措施避免等尚不明確,尚需進一步深入研究。
國家食品藥品監督管理局有關負責人表示,為保障公眾用藥安全有效,防止意外用藥事故或嚴重不良反應的重復發生,國家食品藥品監督管理局依據相關法律法規,決定暫停使用和審批魚腥草注射液等7個品種,同時組織開展調查和再評價工作,並要求所有制藥企業密切關注本企業上市藥品臨床使用中的安全性情況,開展相關安全性研究,強化藥品不良反應監測。
據專家介紹,魚腥草是三白草科植物蕺菜的全草,別名側耳根、豬鼻孔等,是一種可供藥食兩用的植物。其入藥具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋的作用,而涼拌食用也是民間的一道傳統佳肴。魚腥草注射液等7個注射劑産生的不良反應多為靜脈注射後引起的過敏性反應,並不等於魚腥草會産生不良反應。因此,不僅魚腥草仍可入湯劑或食用,其口服製劑也較為安全,仍可根據病情需要合理使用。
另據了解,魚腥草注射液等7個注射劑臨床上主要用於抗感染治療。目前,我國共有100多家生産企業正在生産這類藥品。(完)