解放軍302醫院近日宣佈：由該院三代專家經過23年潛心研製的國家三類中藥降酶新藥六味五靈片,獲得國家食品藥品監督管理局頒發的“新藥證書”及“批准文號”,獲准上市。這一新藥的上市,為慢性乙肝降酶治療一線用藥提供了新的選擇。

    近年來,我國雖然在乙肝降酶治療方 面有一些純中藥製劑上市,但仍不能充分滿足廣大乙肝患者的需求,尤其缺少能夠針對乙肝肝脾腎不足、邪毒瘀熱互結所致的轉氨酶升高的有效中成藥製劑。

    六味五靈片凝結了302醫院三代醫務工作者20多年的心血和汗水。早在上世紀60年代,該院陳菊梅教授在國內首次發現五味子的降酶作用,並在臨床應用五味子製劑“肝得安”降酶取得肯定療效,後由中國醫學科學院藥物研究所提煉合成聯苯雙酯。從1999年起,醫院課題組專家又採用傳統中醫中藥理論和國際最先進的中藥現代化超微分子技術,從動物實驗、細胞、分子及臨床等幾個方面,進行了系統、規範的深入研究,並由國內7家知名醫院分別採用多中心、隨機、雙盲和多中心、隨機、開放的方法與聯苯雙酯對照,進行了I-I、III期臨床試驗。臨床試驗歷時21個月,共入組患者661例,其中,III期試驗組、對照組分別為324例、108例。臨床試驗的數據和結果顯示,六味五靈片是安全、高效的藥物,在治療慢性乙肝方面具有顯著的降酶作用,而且降酶治療的效果更持久穩定。結果同時還顯示,患者適時停藥後,沒有出現由於病毒複製而産生DHBVDNA升高的“反跳”現象,提示六味五靈片對乙肝病毒也具有一定的抑製作用。(通訊員 黃顯斌、段志輝)