為加強醫療機構製劑標簽説明書的管理，根據藥品監督管理相關法規要求，天津市食藥監局日前發佈了加強天津市醫療機構製劑標簽和説明書管理的通知。

    在通知中要求，醫療機構製劑的標簽和説明書，應當嚴格按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品説明書和標簽管理規定》（局２４號令）的相關條款規定印製；製劑的標簽內容應當標注外用藥品標識、製劑名稱、批准文號、規格、適應症或功能主治、用法用量、批號、有效期、貯藏、單位名稱等內容，同時大包裝還應標注成分、性狀、不良反應、禁忌、注意事項等內容。適應症或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明“詳見説明書”字樣；説明書的內容應包括以下項目：外用藥品標識、説明書標題、製劑名稱、成分、性狀、功能主治／適應症、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批准文號、單位名稱；製劑的標簽和説明書由天津市食品藥品監督管理局核準並備案。已批准的醫療機構製劑，如標簽和説明書與上述要求不符，須按照規定進行修改，並於２００６年１２月３１日前將新修訂的標簽和説明書實樣報轄區食品藥品監督管理局。（記者 劉穎）