記者從國家食品藥品監管局獲悉:國家食品藥品監管局將對藥品註冊政策作重要調整,調整的基本思路是:根據藥品研發規律,重新確認基本的註冊程序,根據註冊程序落實各監管行為主體的責任,確認監管重點;在保證技術審評權重的同時,將註冊監管重心後移,構建技術審評、現場檢查與抽驗樣品“三維一體”的審批監管體系,從關注臨床前樣品質量向關注上市樣品質量的轉移,從而更有效地保證上市藥品的質量;還要科學劃分技術審評與行政審批。
據悉,根據這一思路,國家食品藥品監管局正在對《藥品註冊管理辦法》進行多方面的修訂。(記者 富子梅)