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國家食品藥品監督管理局明確醫療器械的分類界定
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2007年03月12日   來源:國家食品藥品監管局網站

    為適應醫療器械監督管理工作需要,國家食品藥品監督管理局于2007年2月16日發出通知,明確臨床分析用氨基酸分析儀等63種産品的分類界定。

    作為Ⅲ類醫療器械管理的是:牙膠尖;高滲鹽溶膠;等滲鹽水凝膠;顯色基質法鱟試劑;一次性使用可吸收固定夾;高溫滅病毒面具;人體生物敷料;含碘傷口清潔凝膠;蛋白酶調節膏;全自動配血系統稀釋液;濾光劑;

    作為Ⅱ類醫療器械管理的是: 臨床分析用氨基酸分析儀;光子射頻嫩膚儀;電腦色覺檢測儀;監護或超聲、磁共振成像系統關鍵數據查看儀;直立傾斜試驗床;全自動配血系統清洗液;液體芯片飛行時間質譜系統;心電記錄分析軟體;手動牙鑽;預衝式灌腸器;石墨爐原子吸收光譜法血鉛測試試劑盒;麻醉面罩;振動式避孕套;防污染核酸檢測裝置(不含檢測條);義齒穩固膏、義齒穩固粉;中醫證治智慧系統;漱口泡騰片;車用急救包;人體營養補充評價試劑盒。

    作為Ⅰ類醫療器械管理的是: 骨科手術矯形用鋸片和磨頭;環形椎骨牽開器(可重復使用);鼻腔撐開器、擴張器、擴張套管;鼻蝶創口吸引器、吸引管;全自動生化分析儀用稀釋液;種植窩洞製備工具;全自動洗片機;一次性血壓袖帶套;胱氨酸蛋白酶抑製劑C抗體稀釋液;電解質分析儀用尿液稀釋液;微波防護系列産品;牽開臂及接頭;取石球囊用充氣筒;集便袋清潔劑;導管推進系統配套用消毒簾;神經解剖鉗;手動手術床;除膿用吸嘴;一次性血壓袖帶;顯微持針器。

    不作為醫療器械管理的是:電極活化液;電熱鼓風乾燥箱、電熱真空乾燥箱;潔凈手術室;電解質分析儀用清洗液、紅色檢測染液、沖洗液、內填充液、毛細管適配器清潔液;電熱恒溫水溫箱、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養箱;多功能無線通訊棒;藥品恒溫冷藏櫃;健康金卡;注射用全氟丙烷脂質微球活化裝置;醫用吊塔系統;醫用多功能懸挂裝置;康復輔助器具(包括靜脈曲張襪,糖尿病鞋墊,糖尿病鞋,矯正鞋墊,拇外翻矯正帶、拇外翻矯正器、分趾器、順趾墊,腳趾套,前足墊,平足墊、扁平足矯形護托,活動跟骨墊、雙色跟骨墊、圍邊跟骨墊,孔式跟骨墊,兒童平足墊,功能鞋,踝關節輔具,運動減震墊,運動型鞋墊,孕婦減震墊,孔式全足墊、減震式全足墊、布基減震式足墊、足弓支撐墊,活性碳除臭鞋墊,舒適雅足墊,後跟防護墊,銀織糖尿病襪,防裂襪);婦敷靈熱敷袋。