4月4日起,對每一台植入患者身體的心臟起搏器,醫療機構都可以通過特殊的追溯編碼實行全程跟蹤。上海市食藥監管局4日表示,本月起在全市所有醫療機構實行植入醫療器械追溯制度。
據介紹,植入醫療器械追溯制度主要用來應對醫療器械突發事件或召回事件,以便在第一時間找到使用患者。
追溯制度實施前,上海市食藥監管局浦東分局曾對轄區內的10家醫院使用的高風險植入性醫療器械進行過召回演習。在一個多小時內,沒有一家醫院能找到所有要召回的100件醫療器械。究其原因,主要在於這些醫療器械缺乏追溯基礎。為此,市食藥監管局就在滬上市的植入性醫療器械,發佈了唯一、可追溯的“身份證”———産品編碼標識。對産品的出廠、流通、銷售、使用等各個環節作全程記錄,並上傳到全市統一的追溯管理系統。按照追溯制度要求,各醫療機構應在手術後主動向患者提供植入産品,包括品名、規格型號、生産廠商等16項內容的明細清單及追溯信息。