近期，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。相關研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風險。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證認為：目前對於部分患者，使用該藥的風險大於利益。為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停替加色羅各類製劑在我國的生産、銷售和使用。

    國家食品藥品監督管理局6月8日發出通知，要求即日起，藥品生産、經營、使用單位暫停生産、銷售和使用替加色羅各類製劑，已上市藥品由生産企業負責收回。暫停替加色羅各類製劑新藥和仿製藥註冊申請的受理，並暫停替加色羅各類製劑的審批。

    通知要求，為保證用藥安全，各級藥品監督管理部門要立即將有關情況通知轄區內相關藥品生産、經營、使用單位，並負責將轄區內相關工作監督落實到位。

    替加色羅主要用於女性便秘型腸易激綜合徵患者緩解症狀的短期治療。包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等症狀。瑞士諾華公司最近一項臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”（替加色羅）的11614例患者中，有13例心血管事件發生，佔0.11%；在7031例安慰劑對照組中，僅有1例發生，佔0.01%。不良事件主要發生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中。

    國家藥品不良反應監測中心報告，共收到替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應為腹瀉、噁心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。我國沒有發生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例，但從最大限度保護患者用藥安全的角度出發，國家食品藥品監督管理局決定暫停替加色羅的生産銷售和使用。

相關鏈結：替加色羅相關信息問答

   1、什麼是替加色羅？

    替加色羅全稱馬來酸替加色羅，是一種5HT4受體部分激動劑,可選擇性與胃腸道內5HT4受體結合併激活受體。替加色羅通過激活5HT4受體來促進乙酰膽鹼的釋放，進而促進胃腸道的蠕動和分泌。

    2、在我國，替加色羅被批准的適應症是什麼？與國外有何不同？

    在我國，替加色羅用於女性便秘型腸易激綜合徵（IBS-C）患者緩解症狀的短期治療。便秘型腸易激綜合徵主要包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等症狀。

    在其他一些國家，替加色羅還用於治療65歲以下患者慢性便秘的治療，但我國尚未批准該適應症。

    3、替加色羅何時在我國獲得批准？我國有哪些企業生産？

    在我國，替加色羅最早于2003年4月獲得批准。具體批准和上市情況見下表：

    4、何謂腸易激綜合徵？

    腸易激綜合徵是一種以腹痛或腹部不適伴排便習慣改變為特徵的功能性腸病，患者常有腹痛、腹脹、腸鳴、腹瀉或便秘等症狀。該病多見於20-50歲人群，目前發病原因還不十分清楚。替加色羅主要用於治療女性便秘型腸易激綜合徵，對於男性患者目前還缺乏有效性證據。

    5、我國對替加色羅採取了哪些措施？

    國家食品藥品監督管理局要求，自2007年6月8日起，藥品生産、經營、使用單位應暫停生産、銷售和使用馬來酸替加色羅各類製劑，已上市藥品由生産企業負責收回；暫停馬來酸替加色羅各類製劑新藥和仿製藥註冊申請的受理，並暫停馬來酸替加色羅各類製劑的審批。同時要求生産企業進一步收集和提供替加色羅的安全性信息資料，為開展深入評估和決策提供依據。

    6、國家食品藥品監督管理局為什麼採取這些措施？

    瑞士諾華公司近期一項臨床研究的回顧性分析顯示，在服用替加色羅的11614例患者中，有13例缺血性心血管事件發生，佔0.11%；在7031例安慰劑對照組中，僅有1例發生，佔0.01%。這些不良事件包括：心梗、心源性猝死、不穩定心絞痛和中風。分析結果提示，替加色羅引起缺血性心血管事件的發生風險高於安慰劑。但此分析存在一定的局限性，且替加色羅治療與心血管事件的因果關係尚未明確。

    對此，國家食品藥品監督管理局組織相關專家對國內外監測、研究資料進行了評價和論證，評價結論：但依據目前的研究資料，對於部分患者，使用該藥的風險大於利益。從最大限度保護患者用藥安全的角度出發，國家食品藥品監督管理局做出了這些決定。

    7、替加色羅獲得多少國家批准，其他國家對該品種採取了哪些措施？

    替加色羅已獲得包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西、墨西哥和瑞士在內的50多個國家的批准。

    美國食品藥品監督管理局（FDA）已于2007年3月30日暫停了替加色羅的銷售。FDA在審查了諾華公司的回顧性研究後認為：雖然嚴重心血事件的總體數量較小，但與安慰劑相比，使用替加色羅的患者發生這類事件的可能性更高，替加色羅的總體風險大於利益。同時FDA提示生産企業，如果能鑒別出利益大於風險的人群，則替加色羅可能通過採取限制性措施再次引入市場。FDA計劃于2007年下半年召開公開的專家諮詢會會議，進一步評估該産品的安全性，並決定下一步採取的措施。

    目前，加拿大、澳大利亞、新加坡等一些國家也已暫停和/或召回了該品種。瑞士藥品管理當局未批准替加色羅的再註冊申請。

    8、替加色羅在中國人群中的安全性數據

    目前，國家藥品不良反應監測中心共收到替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應為腹瀉、噁心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。

    北京諾華公司在中國進行過3個大規模的替加色羅的臨床研究，共有6212例患者接受替加色羅的治療。治療時間介於4到12周不等。未發現缺血性心血管疾患和中風等嚴重不良事件。

    9、對正在使用替加色羅進行治療的患者有什麼建議？

    除替加色羅外，目前尚有其他藥品可治療腸易激綜合徵引起的各種症狀。建議正在使用替加色羅的患者應該向醫生諮詢其他替代治療方法。

    10、如何了企業收回替加色羅及其他信息？

    如想了解企業收回替加色羅及其他信息，請與相關企業進行聯絡：

    北京諾華制藥有限公司：8008101555；

    重慶藥友制藥有限公司：023-67529168，聯絡人：詹紅燕；

    重慶華邦制藥有限公司：023-68692612，聯絡人：雷剛。