國家食品藥品監管局組織專家對抑肽酶注射劑進行綜合評價認為:國內外監測和研究資料表明,對於部分患者使用該藥的風險大於利益。12月17日,國家食品藥品監管局依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》,決定暫停抑肽酶注射劑在我國的銷售和使用。
據悉,今年11月,美國、加拿大、德國、西班牙相繼暫停了抑肽酶注射液(aprotinin injection,拜耳公司産品商品名:Trasylol)的上市銷售,因為加拿大渥太華健康研究所的一項臨床試驗顯示,使用抑肽酶可增加患者的死亡風險。拜耳公司於今年11月5日宣佈暫停抑肽酶注射液在全球的上市銷售。
抑肽酶注射劑在我國上市的劑型有注射用無菌粉末和注射液,國內持有該品種批准文號的生産企業共20家,無進口品種。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我國銷售。(記者 富子梅)