2006年4月，國家食品藥品監督管理局發佈《關於納米生物材料類醫療器械産品分類調整的通知》（國食藥監械〔2006〕146號），將納米生物材料類醫療器械（如納米金屬銀材料製成的醫療器械）明確為第三類醫療器械管理，並要求已取得第二類醫療器械註冊證的納米生物材料産品到期需重新註冊的，按第三類醫療器械註冊的有關規定辦理。目前，有關企業申請的納米銀類産品的重新註冊事項正在技術審評中。為充分認識和把握該類産品的安全性問題，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心經過專家論證，向有關企業發出了補充資料通知，分別要求補充納米材料的表徵、質量控制、生物相容性、細胞毒性和基因毒性的評價等方面的研究和驗證資料。

    為妥善解決目前企業在申請重新註冊過程中遇到的問題，日前，國家食品藥品監督管理局發佈了《關於納米銀類産品重新註冊有關事宜的通知》（食藥監辦械〔2012〕105號），要求已經按照第三類醫療器械申請重新註冊的納米銀類産品，申請人應當在2014年8月31日前按照補充資料通知的要求一次性補齊。對屆時不能補充資料的，或者補充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予註冊。同時，規定了自通知發佈之日起，至作出重新註冊審批決定前，有關納米銀類産品的原醫療器械註冊證書可以繼續使用。作出重新註冊審批決定後，獲准重新註冊的，應當憑新核發的醫療器械註冊證書作為産品合法上市的批准證明文件；未獲准重新註冊的，原醫療器械註冊證書不得繼續使用。