由科技部支持、北京科興生物製品有限公司與中國疾病預防控制中心共同研製的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”Ⅰ期臨床研究結果日前公佈：疫苗可誘發人體産生一定程度的抗體，接種疫苗的120名受試者均未出現嚴重不良反應。初步證明疫苗對人體安全有效。

    去年11月22日，國家食品藥品監督管理局批准我國自行研製的“大流行流感疫苗”進入Ⅰ期臨床研究。12月21日，首批6名志願者在北京中日友好醫院接種了試驗用疫苗。至2006年3月20日，四組的120名年齡在18至60歲，身體健康的受試者完成疫苗全程接種，4月21日完成所有組受試者第56天觀察。2006年5月18日至6月2日完成臨床試驗數據庫建立、核查和更新，並鎖定數據庫。中國藥品生物製品檢定所于2006年4月11日至6月2日完成臨床試驗血清抗體檢測。

    據介紹，這次人用禽流感疫苗臨床研究採取雙盲試驗，即疫苗研製者向臨床研究者提供外觀完全無區別的A與B兩種針劑，一種是疫苗，另一種是安慰劑對照，醫護人員和受試者均不知A與B是試驗疫苗還是安慰劑對照。在試驗實施過程中一直保持盲態。只有在試驗結束、完成數據清理、數據已達到可以接受水平並且“鎖定”後方可由指定人員打開密封的設盲信封。2006年6月，在衛生部的參加，以及國家食品藥品監督管理局、中國藥品生物製品檢定所、國家藥品審評中心、臨床數據安全監查委員會專家的監督下，我國科學家完成了Ⅰ期臨床研究結果的揭盲過程。

    揭盲結果顯示，用於試驗的4種抗原劑量疫苗均可誘發人體産生一定程度的抗體，其中以10ug劑量疫苗免疫效果最好，保護性抗體比率達78.3%,達到歐盟制定的流感疫苗質量標準70%；接種疫苗的120名受試者均未出現嚴重不良反應。根據血常規、血生化和尿常規檢查結果，以及全身和局部不良反應觀察結果表明，疫苗對人體是安全的。

    據統計，自2006年1月以來，人感染禽流感病例在全球9個國家出現，其中5個國家為新增國家，分別是吉布提、阿塞拜疆、埃及、伊拉克和土耳其，人感染禽流感範圍突破東南亞地區，開始在非洲、東歐出現。2006年新增病例數89個，其中死亡人數為59人，人感染禽流感的死亡率沒有明顯下降趨勢。專家警告H5N1亞型流感病毒一旦突破人群免疫防線，可演變為對人高致病性的流感病毒。由於人群普遍不具備免疫力，造成大量的感染和死亡病例。

    進行有效的疫苗接種被認為是迅速建立人群免疫屏障，阻斷流感大流行的蔓延，減少和降低其危害的有效手段。目前，美國、法國、澳大利亞等國家都在進行人用禽流感疫苗的臨床實驗。這次我國I期臨床研究成功，意味著我國人用禽流感疫苗的研究和開發與全球同步，已經取得的階段性成果將為我國預防流感大流行提供重要的技術與物質儲備。

    這次獲准進入臨床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒滅活疫苗，所用毒株是世界衛生組織推薦併發放的NIBRG－14型毒株，採用反向遺傳技術製備，具有非致病性；産品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強人體對疫苗的反應，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人群。

    據北京科興的有關負責人介紹，他們正與中國疾病預防控制中心積極準備“大流行流感疫苗”Ⅱ期臨床研究的申報工作。“Ⅰ期臨床研究主要評價疫苗的安全性和初步的免疫原性，Ⅱ期工作的重心是驗證疫苗的有效性，將在更多一些志願者中考察疫苗接種的合適劑量和免疫效果，同時進一步觀察其安全性。”中國疾病預防控制中心疾病控制與應急處理辦公室副主任馮子健介紹説。 （記者 劉莉）