國家生物技術發展中心10月22日宣佈,在國家863等科技計劃支持下,我國治療性乙肝疫苗研究取得重要進展。第三軍醫大學吳玉章教授率領研究小組研製的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”已完成I期臨床研究,目前正在開展II期臨床研究。這是國際上第一個進行臨床試驗的模擬抗原疫苗,我 國擁有該疫苗的全部自主知識産權。

    自1989年以來,第三軍醫大學研究小組開展了針對乙型肝炎的特異性免疫治療研究,經過大量研究,建立了採用反向疫苗設計啟動細胞免疫的治療性疫苗的方法。該疫苗于2003年獲准進入I期臨床試驗。I期臨床研究中,通過對52名健康志願者為期9個月的觀察,初步證明該疫苗是安全的,可有效地在正常人體誘導針對乙肝病毒的特異性細胞免疫應答。疫苗于2005年6月15日獲准進入II期臨床試驗。目前已有46例慢性乙型肝炎患者在採用隨機雙盲法進行的試驗中完成了用藥療程,正進行密切隨訪觀察,以進一步驗證該疫苗對乙肝受試者治療的有效性。

    據介紹,II期臨床試驗後,尚需進行III期臨床試驗,以在更大的患病人群中進一步考察其有效性和安全性,最終經國家批准後方能進行工業化生産,成為可以使用的疫苗。“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”屬於國家I類新生物製品,已申請國家發明專利和國際發明專利,該專利含76項權利要求、78項實施例,為建國以來單個醫藥産品專利權要求最多的專利。

    乙肝是一種全球性疾病。全球乙肝病毒感染者約3.5億。我國乙肝病毒攜帶者約佔人口的10%,為1.3億,慢性乙型肝炎患者3900萬。目前,國際上缺乏能夠“清除”乙肝患者體內病毒的根治手段,這一治療性疫苗研究所取得的進展,將為清除人體內的乙肝病毒帶來希望。(記者 金振蓉)