在2011年國家食品藥品監督管理局化粧品監督抽驗中,“東洋の花美白水潤面貼膜”(上海東洋之花化粧品有限公司委託江蘇東洋之花化粧品股份有限公司生産,批號為FBFI14)被檢出氫醌,不符合《化粧品衛生規範(2007年版)》的規定。此後,國家食品藥品監督管理局立即責成上海市食品藥品監督管理局和江蘇省食品藥品監督管理局對相關企業開展監督檢查和檢驗;責成中國食品藥品檢定研究院組織開展化粧品用原料熊果苷安全風險評估工作;責成企業全面追溯有關産品生産、流通各環節可能存在的問題,認真查找原因,提出相關報告,同時要求企業加強産品質量安全控制,確保産品質量安全。
上海市食品藥品監督管理局和江蘇省食品藥品監督管理局分別組織對相關企業開展了現場監督檢查,對原料採購、原料檢驗報告、投料等進行了全面檢查,從監督檢查情況看,未發現存在違法添加問題。同時對江蘇東洋之花化粧品股份有限公司留樣庫中“東洋の花美白水潤面貼膜”(批號為FBFI14)的樣品進行了封樣檢驗,對其他批次産品和東洋の花美白嬌柔潤膚乳液、東洋の花玫瑰晶白水感美肌乳等同類産品進行了監督抽驗,結果均未檢出氫醌成分。
中國食品藥品檢定研究院組織化粧品安全風險評估專門委員會有關專家調閱了相關産品配方、生産工藝等資料,查閱了相關資料文獻,就化粧品中熊果苷、氫醌安全性相關問題進行了專題研討,認為:現有數據不足以證明化粧品中熊果苷在常規運輸和正常貯存條件下降解出氫醌,有文獻報道的研究表明,在特定條件下,尚不能排除熊果苷降解出氫醌的可能性。中國食品藥品檢定研究院正在抓緊組織對熊果苷産生氫醌的條件進行進一步研究驗證。目前對該産品産生氫醌的原因尚不能確定,待確定結果後,食品藥品監督管理部門將依法作出相應處理。
國家食品藥品監督管理局已要求各地加強同類産品安全風險監測工作,對相關企業加強監督檢查,並及時公佈相關情況。
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關於化粧品中熊果苷降解氫醌有關情況
國家食品藥品監督管理局化粧品安全專家委員會主任委員孫有富、顧問秦鈺慧認為:對於化粧品原料熊果苷,現有數據不足以證明化粧品中熊果苷在常規運輸和正常貯存條件下降解出氫醌,有文獻報道的研究表明,在極端pH值(pH2.0以下或pH11.0以上)或高溫(75℃以上),以及當在有含??-葡萄糖苷酶的微生物(如金黃色葡萄球菌)存在或在倣生系統(如人工汗液)等條件下,熊果苷可降解出氫醌,但有關降解條件、數量及變化速率有待實驗室進一步研究證實。