陜西省食品藥品監督管理局訊　國務院辦公廳《關於依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國辦發明電[2006]17號）發出後，我局高度重視，召開專題會議，認真研究貫徹落實國務院緊急通知精神，按照國家食品藥品監管局和省政府的具體要求，採取有力措施，全面強化對藥品研製、生産、流通、使用全過程的監管。

    一是繼續做好齊齊哈爾第二制藥有限公司的假藥查處工作。在前期查封工作的基礎上，進一步加大工作力度，務必全面徹底查封假藥，以免造成新的危害。同時，積極配合國家有關部門做好案件調查、取證工作，配合衛生等有關部門做好疑似病例救治等工作。

    二是加強藥品研究領域的監督管理。嚴格藥品、醫療機構製劑審評註冊各環節的工作，建立科學合理、程序嚴密、相互制約、監督有效的省級審評審批體系。重點圍繞藥品、醫療機構製劑原輔料來源、試製與研究原始記錄、實驗研究各時間點的銜接等環節，加強現場考核。組織對突擊申報品種、多家申報相同品種、有舉報信件的品種及在短時間內申報數量較多的企業進行專項檢查，依法嚴厲查處註冊申請中的弄虛作假行為，並公布於眾。開展藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床研究機構的監督檢查，對管理混亂，不能保證研究工作質量，不能保證受試者安全和權益的，責令其停止試驗或整改。對弄虛作假、編造數據、倒賣資料的研究機構、取消其研究資格，並公布於眾。

    三是加強藥品生産監督管理。組織對全省藥品生産企業的原輔料供應商、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、産品審核放行等環節進行一次全面檢查，原輔料進貨檢驗必須按藥典標準進行全檢，檢查人員要逐項進行核對，加強對委託檢驗單位的資質檢查；加強GMP認證跟蹤檢查工作，重點加強對注射劑、血液製品和其他重點監管企業的跟蹤檢查；加大飛行檢查的力度，重點檢查被舉報的企業、有違法違規不良記錄的企業和重點監管的企業；對存在的缺陷，要監督企業及時整改；對發現的違法問題堅決依法查處；對不符合GMP認證檢查標準的，依法收回其《藥品GMP證書》，情節嚴重的，依法吊銷其《藥品生産許可證》。繼續做好正在進行的醫療機構製劑專項檢查工作，重點檢查原輔料購入及質量檢驗、物料管理、産品檢驗放行等環節，堅決打擊無證配製、非法委託配置醫院製劑的行為；加強特殊藥品監管，嚴把經營、生産資格關口，防止特殊藥品“流弊”事件的發生；加強藥品不良事件的監測和上報工作，對於可能發生的不良反應事件，做到早發現、早報告、早控制、早處理。

    四是加強藥品流通、使用環節監督管理。對藥品經營企業每年至少檢查一次，檢查結果據實記錄在其藥品經營許可證副本上；加強用藥用械的監督管理，每年對全省醫院至少檢查一次，檢查結果據實記錄在案；凡涉及舉報的藥品經營企業（包括虛假廣告等），必須進行現場核查，並寫出檢查報告存檔；建立醫藥行業信用檔案，定期公佈企業違法違規事實，鼓勵誠實守信、規範經營，打擊投機取巧、違法亂紀；對曾經出過問題的企業進行不定期的抽查，重點檢查藥品的購進、銷售渠道是否規範，是否存在挂靠過票、出租櫃臺經營等違法違規經營行為。

    五是加強藥械稽查工作。進一步加大藥品監督抽驗覆蓋面及品種覆蓋率，以監督抽驗工作為主，強化靶向抽驗，提高針對性和代表性，加大跟蹤抽驗和專項抽驗的力度，促進和推廣藥品快速鑒別方法在基層的應用。針對藥械市場存在的突出問題和監管的薄弱環節，有的放矢地開展專項整治活動；狠抓大案要案的查處及已查處案件的落實工作，提高查處案件的結案率。對違法違規行為，嚴格執行“五個不放過”的要求，嚴肅查處；對於重大典型案件，要通過媒體予以曝光，並進行全省通報，以儆效尤；做好藥械違法案件受理舉報投訴工作，向社會公開舉報投訴電話，發動群眾，參與監管。對群眾反映的問題要予以高度重視，認真對待，絕不放過任何蛛絲馬跡；對涉嫌犯罪的違法案件，嚴格執行《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》。

    六是強化企業自律意識，做好信息宣傳工作。進一步強化企業責任，倡導企業文明誠信。通過宣傳、培訓、現場指導等形式增強企業法人代表及質量管理人員遵章守法意識和質量責任意識，保證藥品生産、經營質量管理規範的貫徹落實，確保産品質量合格。同時，繼續做好宣傳引導工作，進一步提高人民群眾的監督和防範意識。