國家食品藥品監督管理局近日作出決定，暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類註冊申請。

    根據國家藥品不良反應監測中心的監測，魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重症藥疹等嚴重不良反應，甚至有引起死亡病例報告。為保障公眾用藥安全有效，防止意外用藥事故或嚴重不良反應的重復發生，國家食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關規定，做出以上決定。

    這類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑主要包括：魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液。目前在我國有100多家生産企業在生産這類産品。臨床使用主要是抗感染治療。

    2003年8月，通過藥品不良反應監測發現了魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應，國家藥品不良反應監測中心在第四期《藥品不良反應信息通報》中對該品種引起的嚴重不良反應情況進行了通報，並提醒臨床應用時務必加強用藥監護，嚴格按照藥品適應症範圍使用，對有藥物過敏史或過敏性體質的患者應避免使用，靜脈滴注時不應與其他藥品混合使用，並避免快速輸注。通報發出後，各地仍有大量的不良反應出現，特別是今年以來，嚴重不良反應的病例報告頻率增加。

    從目前收到的病例報告和文獻資料分析表明，含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑主要可引起過敏性休克、全身過敏反應和呼吸困難等嚴重不良反應，甚至可引起死亡，存在較明確的關聯性。過敏性休克的病例報告來源和涉及企業、批號無明顯集中現象，説明過敏反應可能是該類品種的共性問題。

    國家食品藥品監督管理局將對此類藥品組織開展調查和再評價工作。同時，國家食品藥品監督管理局要求所有制藥企業都應密切關注本企業上市藥品臨床使用中的安全性情況，開展相關安全性研究，強化藥品不良反應監測，以保障公眾用藥安全有效。

[附]：

   關於暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告
國食藥監安[2006]218號

    國家藥品不良反應監測中心病例報告統計表明，使用魚腥草注射液等7個注射劑（見附件）後引起過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸、呼吸困難和重症藥疹等嚴重不良反應，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

    根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，國家食品藥品監督管理局決定自通告之日起，在全國範圍內暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類註冊申請。我局將組織對該類藥品進行再評價。特此通告。

                                              國家食品藥品監督管理局

                                              二○○六年六月一日

    附件：

    含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑品種目錄

    1、魚腥草注射液

    2、復方蒲公英注射液

    3、魚金注射液

    4、炎毒清注射液

    5、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液

    6、新魚腥草素鈉注射液

    7、注射用新魚腥草素鈉