2006年6月9日，國家食品藥品監督管理局按照《藥品特別審批程序》正式批准國産磷酸奧司他韋原料藥和膠囊註冊，核發了藥品批准文號，標誌著國産化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊工作取得了最終成果，為我國預防和治療大流感的人類爆發和流行奠定了牢固的基礎。

    此次批准的原料藥和製劑，分別由上海三維制藥有限公司和宜昌長江藥業有限公司申報生産，事先都得到了瑞士羅氏公司在中國生産的授權。根據國家食品藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法》的規定，兩家公司分別申報了全部規定的各項技術資料，完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗，所提交的生物等效性數據證明國産磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生産的“達菲”具有生物等效性，表明國産磷酸奧司他韋膠囊在質量、臨床療效和安全性方面達到了和進口“達菲”一樣的水平。

    根據國家食品藥品監督管理局核準的藥品説明書，磷酸奧司他韋（Oseltamivir Phosphate）為A型和B型流感病毒神經氨酸酶選擇性抑製劑，通過抑制病毒的神經氨酸酶阻止病毒從被感染的細胞釋放和播散，從而達到控制流感症狀的目的。臨床上用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，和用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。由於為處方藥，必須經過醫生處方，並在醫生指導下使用。

    為促進磷酸奧司他韋膠囊早日實現産業化，為國家防治“禽流感”的總體戰略服務，國家食品藥品監督管理局多次召集會議研究解決問題，並要求有關部門制訂了藥品註冊的相關預案，如現場考核、進口備案和樣品檢驗等。國家食品藥品監督管理局還及時派出了專家組赴研製現場，調查了藥品研發情況，現場研究解決問題。

    國家食品藥品監督管理局非常重視防治禽流感藥物的註冊工作，為此專門頒布了《藥品特別審批程序》，並堅持按照“程序不減少，標準不降低”的原則，嚴格按照《藥品註冊管理辦法》規定的技術資料和要求，嚴格技術審查各個關口和環節，努力保證藥品質量和安全、有效。