艾滋病檢測實驗室基本標準

    一、艾滋病參比實驗室

    （一）人員條件。

    由10名以上醫技或科研人員組成，其中具有高級衛生技術職稱人員至少5名，中級衛生技術職稱人員至少3名。高級技術負責人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術培訓，並獲得培訓證書。

    （二）建築條件。

    需有獨立的符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求的以下建築區域，包括血清學檢測、質量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等，並將建築區域分為清潔區、半污染區和污染區。具有滿足艾滋病病毒分離、培養與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室（BSL-3）。

    （三）儀器設備條件。

    配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室（BSL-3）所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和數據庫的設備條件。

    二、艾滋病檢測確證實驗室

    （一）人員條件。

    至少由5名醫技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，並獲得培訓證書。

    （二）建築條件。

    需有獨立的血清學檢測實驗室，分為清潔區、半污染區和污染區，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建築區域。

    （三）儀器設備條件。

    配備血清學檢測和二級生物安全實驗室（BSL-2）所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃。具有建立血清庫和數據庫的設備條件。

    三、艾滋病檢測篩查實驗室

    （一）艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。

    1、人員條件

    至少由3名醫技人員組成，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，並獲得培訓證書。

    2、建築條件

    實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區，應符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。

    3、儀器設備條件

    配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃。

    （二）艾滋病檢測點。

    1、人員條件

    至少由2名經過艾滋病檢測技術培訓並獲得培訓證書的專業人員組成。

    2、建築條件

    需有艾滋病檢測區域或專用實驗臺，能開展簡便、快速檢測。

    3、設備條件

    需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。