經過兩個月的集中教育,國家食品藥品監督管理局各單位、各部門深入分析監管工作存在的問題和教訓。在“突出監管重點、解決監管熱點、攻破監管難點”上拓展整改思路,針對食品藥品監管過程中的行政執法、技術支撐等各個環節,堅持科學發展觀,樹立和實踐科學監管理念,下大力氣研究整頓作風、整改監管、重塑形象的措施,提出了整改新舉措。
強化藥品市場監督,規範和整治藥品市場秩序。健全藥品市場監督法規體系,制定《醫療器械流通監督管理辦法》、修訂《醫療器械廣告審查辦法》、《藥品經營質量管理規範》。藥品市場監督工作納入信息化管理。加大對疫苗、血液製品、注射劑的質量考核。規範藥品抽驗工作程序,加大藥品醫療器械抽驗力度;開展藥品經營企業分級、分類管理試點工作,促進藥品批發企業整合,減少流通環節;嚴厲打擊違法廣告,建立違法廣告“黑名單”制度;建立藥品、醫療器械信用體系和信用體系獎懲機制;深入推進農村藥品監督網和供應網建設,保證農村、農民用藥安全;加大藥品經營企業GSP認證後的監督檢查工作力度,推動藥品流通秩序的進一步好轉。
完善審評機制,把好藥品審評技術關。國家藥品審評中心在整改措施中強化審評決策程序,修訂了《藥品技術審評工作程序》、《專業審評會議管理規範》、《綜合審評會議管理規範》、《審評計劃管理規範》,增強了集體決策程序和對對主審人的約束力。將崗位責任與審評流程嵌合,加強責任追究。增加“短期審評計劃”,保證“按序審評”。擴大公示所有審評及管理崗位人員,進一步加大審評公開和透明的力度。將審評開放日制度化,接受社會監督。修訂《審評意見撰寫規範》,努力統一審評尺度,防止主觀臆斷,確保審評科學公正。
健全中藥保護品種審評機制,促進中藥産業健康發展。做好《中藥品種保護條例》修訂,制定《國家中藥保護品種審理規程》和《保健食品技術審評規程》,健全中藥品種保護審評審批法規體系。從嚴格技術審評入手,加強對保健食品申報資料真實性的審查。調整國家中藥品種保護審評委員會辦公室內部機構和崗位職責,建立相互補充、相互制約的中藥保護品種和保健食品審評機制,實現醫學、藥學、監督管理分段式審評。制訂保健食品原(輔)料、保健食品新功能等管理規定,細化審評標準。
規範藥品認證管理,提高藥品認證技術支撐的質量和水平。在實施與藥品研製、生産、流通和使用有關的認證、認定的現場檢查、跟蹤檢查和監督檢查工作中,國家藥品認證中心完善認證程序和技術標準,強化全程管理,嚴格執行現場檢查與批准的藥品處方和生産工藝相結合、與品種和劑型相結合、與生産管理活動和質量管理活動相結合的檢查要求;進一步強化風險管理,對化學藥品注射劑、中藥注射劑、血液製品、重組産品、疫苗菌苗等風險劑型進行重點監管,保證藥品認證的科學性、針對性和有效性。建立藥品認證受理、檢查、審批“三分離”機制;建立認證檢查員責任追究制,公示檢查員名單;建立《認證疑難技術問題會審制度》,避免認證結論審核的隨意性,保證藥品認證的公開、公平和公正。按照專業和藥品分類分級分類配備,建立專業藥品認證隊伍。
履行綜合監督的職能,推動食品安全監管事業全面發展。發揮國家局在食品安全管理綜合協調職能,推進食品安全專項整治。建立健全食品安全責任制,推動食品安全地方政府負總責的全面落實;推進農村食品安全流通網、監管責任網和群眾監督網的建設,加大種植養殖、生産加工、市場流通、餐飲消費各環節的整治。逐步使食品安全監管工作全部納入綜合評價的績效考核中。建立食品安全信息監測網絡、食品安全動態信息數據庫和食品安全信息評估和預警指標體系,做到早發現、早預防、早整治、早解決。加快食品安全信用體系建設,使企業真正成為食品安全的第一責任人。