　為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新註冊審批中的問題，國家食品藥品監督管理局就有關試産註冊事宜作如下規定：

    一、2004年、2005年獲准試産註冊的境內第三類醫療器械，凡國家食品藥品監督管理局已受理重新註冊申請的，在審批結果明確前，原醫療器械註冊證書在重新註冊審批期間繼續有效。

    二、在重新註冊審批結果明確後，生産企業應當憑新核發的註冊證書作為産品合法上市的批准證明文件。

    三、生産企業應當按照國家有關標準和相關規定組織生産。

關於醫療器械試産註冊證書延期事宜的通知

食藥監辦[2007]195號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新註冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發佈了《關於醫療器械註冊證書延期事宜的通知》（食藥監辦〔2007〕63號）。現就有關試産註冊事宜作如下規定：

    一、2004年、2005年獲准試産註冊的境內第三類醫療器械，凡我局已受理重新註冊申請的，在審批結果明確前，原醫療器械註冊證書在重新註冊審批期間繼續有效。

    二、在重新註冊審批結果明確後，生産企業應當憑新核發的註冊證書作為産品合法上市的批准證明文件。

    三、生産企業應當按照國家有關標準和相關規定組織生産。

    特此通知。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○○七年十月八日