關於加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監管的通知

國食藥監辦[2007]749號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局）：

    2007年10月，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合公佈了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄（以下簡稱目錄）。目錄對部分麻醉藥品和精神藥品品種的管理類別進行了調整，其中，阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理，γ-羥丁酸（包括其鹽和單方製劑，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品管理，曲馬多（包括其鹽和單方製劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2008年1月1日起施行。為加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，保證調整管理類別的品種生産、經營和使用順利過渡，現將有關事宜通知如下：

    一、生産上述品種的藥品生産企業，應當按照《麻醉藥品和精神藥品生産管理辦法（試行）》的規定，申報2008年相應品種的生産計劃，並於2007年12月31日前申請辦理相應品種的定點生産手續。

    藥品生産（進口）企業應當按照《藥品註冊管理辦法》的規定，辦理相應藥品標簽的變更手續。自2008年1月1日起，所生産出廠的上述品種（包括國産品種和進口品種）必須在其標簽上印有規定的標識。之前生産出廠的上述品種，仍可繼續使用原標簽。

    二、自2008年1月1日起，凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經營資格的企業不得再經營阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；不具備第二類精神藥品經營資格的企業不得再經營曲馬多和氨酚氫可酮片；藥品零售企業不得再經營γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片。上述企業原有庫存相應品種應按照原購進渠道退回或按規定銷毀。

    三、自2008年1月1日起，醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》等相關規定，購買和使用相應品種；不具備麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構不得再購買和使用阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；醫療機構原有庫存相應品種仍可在本醫療機構內繼續使用。

    各級藥品監管部門、衛生主管部門要切實履行職責，加強對麻醉藥品、精神藥品生産、經營和使用的監管，督促有關單位嚴格執行上述規定，保證管理類別調整品種的醫療需求，防止流入非法渠道。

國家食品藥品監督管理局　中華人民共和國衛生部

二○○七年十二月七日