衛生部近日發佈第58號部令——《單採血漿站管理辦法》，將自2008年3月1日起施行。據悉，目前全國共有145家單採血漿站正在執業。

    該《辦法》的實施將在加強單採血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量等方面起到重要的作用。《辦法》規定，血液製品生産單位設置單採血漿站應當符合當地單採血漿站設置規劃，並經省級衛生行政部門批准。單採血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單採血漿站。上一年度和本年度自願無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單採血漿站。省級衛生行政部門根據實際情況，劃定單採血漿站的採漿區域。採漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年採集量不少於30噸。新建單採血漿站在3年內達到年採集量不少於30噸。

    《辦法》強調，設置單採血漿站必須具備下列條件：符合採供血機構設置規劃、單採血漿站設置規劃以及《單採血漿站基本標準》要求的條件；具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境；具有識別供血漿者的身份識別系統；具有與所採集原料血漿相適應的單採血漿機械及其他設施；具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；符合國家生物安全管理相關規定。有下列情形之一的，不得申請設置新的單採血漿站：擬設置的單採血漿站不符合採供血機構設置規劃或者當地單採血漿站設置規劃要求的；省級衛生行政部門未同意劃定採漿區域的；血液製品生産單位被吊銷藥品生産質量管理規範（GMP）證書未滿5年的；血液製品生産單位發生過非法採集血漿或者擅自調用血漿行為的；血液製品生産單位註冊的血液製品少於6個品種的,承擔國家計劃免疫任務的血液製品生産單位少於5個品種的。

    《辦法》要求，單採血漿站執業，應當遵守有關法律、法規、規章和技術規範；單採血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對採集的原料血漿質量安全負責。單採血漿站應當在規定的採漿區域內組織、動員供血漿者。有健康檢查、化驗不合格的；曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；已在其他單採血漿站登記為供血漿者的；當地戶籍部門未能核實其身份信息的等情況之一的供血漿者，不予發給《供血漿證》。單採血漿站在每次採集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序採集血漿，並詳細記錄。每次採集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）；嚴禁超量採集血漿；兩次供血漿時間間隔不得少於14天；嚴禁頻繁採集血漿。

    《辦法》指出，縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單採血漿站監督管理工作，制定年度監督檢查計劃，並負責本行政區域內單採血漿站的日常監督管理工作。設區的市級人民政府衛生行政部門至少每半年對本行政區域內單採血漿站進行一次檢查和不定期抽查。省級衛生行政部門至少每年組織一次對本行政區域內單採血漿站的監督檢查和不定期抽查。上級衛生行政部門應當定期或者不定期監督檢查轄區內原料血漿管理工作，並及時向下級衛生行政部門通報監督檢查情況。