各有關單位：

　　為貫徹落實《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》，我局組織起草了《醫療器械召回管理辦法（徵求意見稿）》，現在我局網站予以公佈，公開徵求各有關方面的意見和建議。請務必將意見和建議于2008年3月31日前反饋至國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處。

　　聯 係 人：張琪
　　聯絡電話：（010）88331432
　　傳　　真：（010）68315670
　　電子郵箱：qxzhh@yahoo.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局政策法規司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月十八日


醫療器械召回管理辦法（徵求意見稿）

第一章　總　　則

　　第一條　為了加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。
在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。

　　第二條　本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生産企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的産品，按照規定的程序，採取警示、檢查、修理、重新標簽、修改説明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等方式消除其産品危害的行為。

　　第三條　本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生産等原因使醫療器械在正常使用情況下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　第四條　已上市銷售的醫療器械存在以下安全隱患的，應當召回：
　　（一）因設計、製造上的缺陷已造成人體傷害的；
　　（二）雖未造成人體傷害，但經檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發人體傷害的；
　　（三）不符合有關醫療器械法規的規定需要召回的；
　　（四）其他可能對人體造成傷害的。

　　第五條　醫療器械生産企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能具有安全隱患的醫療器械進行調查、評估，召回存在安全隱患的醫療器械。
　　醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生産企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械。

　　第六條　醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該醫療器械，通知醫療器械生産企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。

　　第七條　國家食品藥品監督管理局負責統一組織、協調全國醫療器械召回的監督管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械召回的監督管理工作。

　　第八條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息公開制度，採用有效途徑向社會公佈存在安全隱患的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。