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食品藥品監管局採取監管措施保救災藥械質量安全
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2008年05月24日   來源:食品藥品監管局網站

    國家食品藥品監督管理局2008年5月23日下發《關於繼續做好救災藥品和醫療器械監管工作的通知》,要求各級食品藥品監管部門在配合做好抗震救災藥品、醫療器械供應保障工作的同時,進一步加大對藥品、醫療器械生産經營企業的監督檢查力度和對救災所需藥品、醫療器械的抽驗力度,加強對藥品有效期的監督和對災區已營業藥品零售企業的監督,杜絕不合格藥品、醫療器械流入災區。

    地震災害發生後,社會各界踴躍向災區捐贈藥品和醫療器械,為救治傷員做出了積極貢獻。國家食品藥品監督管理局先後緊急下發了《關於加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》和《關於進一步做好捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》。各級食品藥品監管部門按照通知精神,切實加強對救災所需藥品、醫療器械的監督管理,對發現的個別捐贈過期或質量不合格的藥品、醫療器械及時採取了控制措施,避免了不合格藥品、醫療器械流入災區。

    為進一步加強救災藥品、醫療器械監管工作,確保救災藥械質量安全,國家食品藥品監管局對捐贈行為進一步做出規範:一是捐贈人應按照災區急需藥品、醫療器械目錄,有針對性地進行捐贈,並對捐贈的藥品、醫療器械質量安全負責。藥品、醫療器械生産、經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須附出廠檢驗報告;非藥品、醫療器械生産經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須證明有合法來源,並出具檢驗報告。二是各省(區、市)食品藥品監管部門要主動與捐贈接收機構和組織加強聯絡,對捐贈的藥品、醫療器械統一查驗(重點查驗來源、品名、批號、數量、流向等重要信息)、留樣,必要時進行抽驗,嚴把質量安全關。未經查驗的,絕不允許發往災區。三是境外機構、組織和企業有捐贈意向的,可事先與國家食品藥品監督管理局取得聯絡。捐贈的藥品、醫療器械未經我國政府部門批准註冊的,應提供産品清單、生産國相關機構批准上市證明文件、質量檢驗報告及中文説明書,經國家食品藥品監督管理局審核後,由指定的省(區、市)食品藥品監管部門進行查驗,符合規定的方可使用。四是各級食品藥品監管部門要依法嚴懲藥品、醫療器械“捐贈”和生産銷售及使用過程中的違法違規行為。構成犯罪的,移送有關部門依法追究刑事責任。 

 
 
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