國家質量監督檢驗檢疫總局　國家食品藥品監督管理局公告

2008年第94號

關於部分進口醫療器械市場準入有關問題的公告

    為進一步落實國家質量監督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監督管理局聯合發佈的《關於部分醫療器械産品檢測有關問題的公告》（國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理局公告2006年第70號），方便企業，共享資源，在確保醫療器械安全、有效和質量可控的前提下，依據國家有關法律和法規，國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局對8種進口醫療器械市場準入的部分審查環節進行合併，進而實現8種進口醫療器械一次檢測、一次現場質量體系考核、一次收費。現將有關事宜公告如下：

    一、企業應在《8種進口醫療器械檢測機構目錄》（見附件）中選擇相應檢測機構進行産品檢測。

    二、檢測機構根據醫療器械註冊産品標準和強制性産品認證實施規則對相關産品進行全項檢測，並出具全項檢測報告。

    三、檢測機構應當切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，不得重復檢測、重復收費。

    四、強制性産品認證所出具的工廠檢查報告作為醫療器械註冊申請所需提交的生産質量體系考核報告。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監督管理局醫療器械質量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關要求。

    特此公告。

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

國家食品藥品監督管理局

二〇〇八年九月十日

    附件：

8種進口醫療器械檢測機構目錄