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食品藥品監管局公告今年第2期醫療器械質量情況
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2008年10月22日   來源:食品藥品監管局網站

    根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個産品26批樣品進行了質量監督抽驗,其中義齒基托聚合物樣品有1批産品被抽驗項不合格。抽驗結果于日前公佈。

關於發佈2008年第2期國家醫療器械質量公告(總第37期)的通知

國食藥監市[2008]586號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個産品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告(見附件)。

    對本次監督抽驗中質量不合格的産品及有關生産企業,相關省(區、市)食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》予以處理。有關處理情況,請及時報國家局藥品市場監督司。

    附件:國家醫療器械質量公告

國家食品藥品監督管理局

二○○八年十月九日

    附件:

國家醫療器械質量公告

〔(2008)年第2期,總第37期〕

國家食品藥品監督管理局發佈

2008年10月

    根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個産品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告。

    一、人工血管

    組織對北京市、上海市的5家進口産品經營單位進行了抽驗,共抽取人工血管樣品5批。依據行業標準YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為:水滲透量、拉伸強度、破裂強度、牽拉強度、扭結阻力等5項指標。經檢驗,5批産品中標準適用的檢驗項目均合格(見附表1)。

    二、義齒基托聚合物

    組織對天津、上海、江蘇、湖北、重慶等5個省(市)的11家生産企業和3家進口經營單位進行了抽驗,抽取義齒基托聚合物樣品21批。依據YY0270-2003《牙科學 義齒基托聚合物》進行檢驗。檢驗項目為:液劑成分(一般性能、均勻性)、固態成分、裝盒塑性、表面特性、顏色、色穩定性、半透明度、無孔隙、撓曲強度、撓曲彈性模量、與合成樹脂牙的粘接(僅限于Ⅰ型Ⅰ類)、殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量等13項指標。經檢驗,20批産品被抽驗項目合格,1批産品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格産品的主要問題是“液劑成分均勻性”項目不符合標準要求。

    附表1:

人工血管産品質量監督抽驗結果表

(點擊表格查看大圖)

    附表2:

義齒基托聚合物産品質量監督抽驗結果表

序號

標示産品名稱

被抽查單位(生産企業)

商標

規格型號分類

色號

生産日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

1

QC-20義齒基托樹脂、QC-20義齒基托液

登士柏(天津)國際貿易有限公司

DENTSPLY

粉:2kg/罐液:250ml/(11)

301

粉:20080411A液:20080409A

合格

 

2

Meliodent義齒基托樹脂

賀利氏古莎齒科有限公司

MELIODENT

粉:100g/袋液:500ml/瓶熱凝(倣生型)(11)

43

液:20080320粉:20070827

合格

 

3

Meliodent義齒基托樹脂

賀利氏古莎齒科有限公司

MELIODENT

粉:100g/袋液:500ml/瓶自凝(倣生型)(21)

29

液:20080306粉:20080214

合格

 

4

義齒基托樹脂(生物色熱凝型牙托粉、牙托水)

滬鴿齒科材料有限公司

滬鴿

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(11)

3ST

液:070511粉:20080411

合格

 

5

義齒基托樹脂(倣生牙托粉、牙托水)

昆山市大進齒科材料有限公司

九樂

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(11)

2

粉:080303液:080319

合格

 

6

義齒基托樹脂(自凝倣生牙托粉、自凝牙托水)

昆山市大進齒科材料有限公司

九樂

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(21)

3

粉:080302
液:
080402

合格

 

7

自然義齒基托聚合物

日進齒科材料(昆山)有限公司

/

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(11)

1R倣生物色

粉:FICAD080303
液:
FIAA080102

合格

 

8

自然義齒基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

日進齒科材料(昆山)有限公司

/

粉:100g/袋液:100ml/瓶Ⅱ型(21)

1R倣生物色

粉:PIAAA
液:
PIAA

合格

 

9

義齒基托聚合物

上海貝瓊齒材有限公司

Pigeon和圖形

粉:100g/袋液:150ml/瓶自凝(21)

自然色3S

粉:080407
液:
20080421

合格

 

10

義齒基托聚合物

上海貝瓊齒材有限公司

Pigeon和圖形

粉:100g/袋液:150ml/瓶熱凝(11)

自然色8S

粉:080414
液:
20080421

合格

 

11

義齒基托樹脂

上海新世紀齒科材料有限公司

SND?和圖形

粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅰ型(熱凝)(11)

3#

粉:200803
液:
200803

合格

 

12

義齒基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

武漢大學口腔醫學院口腔藥物材料廠

/

粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅱ型1(21)

3#

粉:080306
液:
080416

合格

 

13

義齒基托聚合物(熱凝牙托粉、牙托水) 武漢大學口腔醫學院口腔藥物材料廠 / 粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型1(11) 3# 粉:080403
液:
0708224

合格

 

14

義齒基托樹脂(牙托粉、牙托水)

張家港市有機齒科材料製造有限公司

白鴿和圖形

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(11)

2#

粉:200803
液:
0802

合格

 

15

義齒基托聚合物(熱凝牙托粉、熱凝牙托水)

重慶東化齒科材料廠

東方

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(11)

2

粉:080115
液:
071203

合格

 

16

義齒基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

重慶東化齒科材料廠

東方

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(21)

2

粉:080115
液:
080318

合格

 

17

義齒基托聚合物[GC帕瑪珂義齒基托樹脂(加熱固化型)]

而至齒科(蘇州)有限公司

圖形

粉:100g/瓶液:500g/(11)

粉紅色,帶血絲(#204

粉:0510271
液:
0510271

不合格

液劑成分均勻性

序號

標示産品名稱

被抽查單位

標示生産企業

商標

規格型號(分類)

色號

生産日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

18

義齒基托樹脂

登士柏(天津)國際貿易有限公司

DENTSPLY
INTERNATIONAL
TRUBYTE
DIVISION

DENSPLY
TRUBYTE

[(粉:231g/瓶×1瓶)+(液:120ml/瓶×1瓶)]/Lucitone199Ⅰ型(11)

OriginalShade

外包裝:070502內包裝:070418(粉)、0701054(液)

合格

 

19

熱凝基托樹脂(粉、液)

山八齒材工業(常熟)有限公司

山八齒材工業株式會社

YAMAHACHI

粉:1kg/袋液:1L/桶加熱固化型(11)

LFPINK

粉:0305166C液:0412017C

合格

 

20

自凝牙托粉、自凝牙托水

上海復星牙科技術有限公司

荷蘭Vertex

Vertex

粉:100g/瓶液:1000ml/(21)

7

粉:YN442P03液:YK214L16

合格

 

21

快速熱凝牙托粉、快速熱凝牙托水

上海復星牙科技術有限公司

荷蘭Vertex

Vertex

粉:100g/瓶液:1000ml/(11)

7

粉:YN172P06液:YK241L06

合格

 

 
 
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