根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個産品26批樣品進行了質量監督抽驗,其中義齒基托聚合物樣品有1批産品被抽驗項不合格。抽驗結果于日前公佈。
關於發佈2008年第2期國家醫療器械質量公告(總第37期)的通知
國食藥監市[2008]586號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個産品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告(見附件)。
對本次監督抽驗中質量不合格的産品及有關生産企業,相關省(區、市)食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》予以處理。有關處理情況,請及時報國家局藥品市場監督司。
附件:國家醫療器械質量公告
國家食品藥品監督管理局
二○○八年十月九日
附件:
國家醫療器械質量公告
〔(2008)年第2期,總第37期〕
國家食品藥品監督管理局發佈
2008年10月
根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個産品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告。
一、人工血管
組織對北京市、上海市的5家進口産品經營單位進行了抽驗,共抽取人工血管樣品5批。依據行業標準YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為:水滲透量、拉伸強度、破裂強度、牽拉強度、扭結阻力等5項指標。經檢驗,5批産品中標準適用的檢驗項目均合格(見附表1)。
二、義齒基托聚合物
組織對天津、上海、江蘇、湖北、重慶等5個省(市)的11家生産企業和3家進口經營單位進行了抽驗,抽取義齒基托聚合物樣品21批。依據YY0270-2003《牙科學 義齒基托聚合物》進行檢驗。檢驗項目為:液劑成分(一般性能、均勻性)、固態成分、裝盒塑性、表面特性、顏色、色穩定性、半透明度、無孔隙、撓曲強度、撓曲彈性模量、與合成樹脂牙的粘接(僅限于Ⅰ型Ⅰ類)、殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量等13項指標。經檢驗,20批産品被抽驗項目合格,1批産品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格産品的主要問題是“液劑成分均勻性”項目不符合標準要求。
附表1:
人工血管産品質量監督抽驗結果表
(點擊表格查看大圖)
附表2:
義齒基托聚合物産品質量監督抽驗結果表
序號
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標示産品名稱
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被抽查單位(生産企業)
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商標
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規格型號(分類)
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色號
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生産日期/批號/出廠編號
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綜合判定
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主要不合格項或主要問題
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1
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QC-20義齒基托樹脂、QC-20義齒基托液
|
登士柏(天津)國際貿易有限公司
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DENTSPLY
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粉:2kg/罐液:250ml/罐(1型1類)
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301
|
粉:20080411A液:20080409A
|
合格
|
|
2
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Meliodent義齒基托樹脂
|
賀利氏古莎齒科有限公司
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MELIODENT
|
粉:100g/袋液:500ml/瓶熱凝(倣生型)(1型1類)
|
43
|
液:20080320粉:2007年08月27日
|
合格
|
|
3
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Meliodent義齒基托樹脂
|
賀利氏古莎齒科有限公司
|
MELIODENT
|
粉:100g/袋液:500ml/瓶自凝(倣生型)(2型1類)
|
29
|
液:20080306粉:2008年02月14日
|
合格
|
|
4
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義齒基托樹脂(生物色熱凝型牙托粉、牙托水)
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滬鴿齒科材料有限公司
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滬鴿
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粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
|
3ST
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液:070511粉:20080411
|
合格
|
|
5
|
義齒基托樹脂(倣生牙托粉、牙托水)
|
昆山市大進齒科材料有限公司
|
九樂
|
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
|
2
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粉:080303液:080319
|
合格
|
|
6
|
義齒基托樹脂(自凝倣生牙托粉、自凝牙托水)
|
昆山市大進齒科材料有限公司
|
九樂
|
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1類)
|
3
|
粉:080302
液:080402
|
合格
|
|
7
|
自然義齒基托聚合物
|
日進齒科材料(昆山)有限公司
|
/
|
粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
|
1R倣生物色
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粉:FICAD080303
液:FIAA080102
|
合格
|
|
8
|
自然義齒基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)
|
日進齒科材料(昆山)有限公司
|
/
|
粉:100g/袋液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1類)
|
1R倣生物色
|
粉:PIAAA
液:PIAA
|
合格
|
|
9
|
義齒基托聚合物
|
上海貝瓊齒材有限公司
|
Pigeon和圖形
|
粉:100g/袋液:150ml/瓶自凝(2型1類)
|
自然色3S
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粉:080407
液:20080421
|
合格
|
|
10
|
義齒基托聚合物
|
上海貝瓊齒材有限公司
|
Pigeon和圖形
|
粉:100g/袋液:150ml/瓶熱凝(1型1類)
|
自然色8S
|
粉:080414
液:20080421
|
合格
|
|
11
|
義齒基托樹脂
|
上海新世紀齒科材料有限公司
|
SND?和圖形
|
粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅰ型(熱凝)(1型1類)
|
3#
|
粉:200803
液:200803
|
合格
|
|
12
|
義齒基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)
|
武漢大學口腔醫學院口腔藥物材料廠
|
/
|
粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅱ型1類(2型1類)
|
3#
|
粉:080306
液:080416
|
合格
|
|
13
|
義齒基托聚合物(熱凝牙托粉、牙托水) |
武漢大學口腔醫學院口腔藥物材料廠 |
/ |
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型1類(1型1類) |
3# |
粉:080403
液:0708224 |
合格
|
|
14
|
義齒基托樹脂(牙托粉、牙托水)
|
張家港市有機齒科材料製造有限公司
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白鴿和圖形
|
粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
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2#色
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粉:200803
液:0802
|
合格
|
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15
|
義齒基托聚合物(熱凝牙托粉、熱凝牙托水)
|
重慶東化齒科材料廠
|
東方
|
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(1型1類)
|
2
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粉:080115
液:071203
|
合格
|
|
16
|
義齒基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)
|
重慶東化齒科材料廠
|
東方
|
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1類)
|
2
|
粉:080115
液:080318
|
合格
|
|
17
|
義齒基托聚合物[GC帕瑪珂義齒基托樹脂(加熱固化型)]
|
而至齒科(蘇州)有限公司
|
圖形
|
粉:100g/瓶液:500g/瓶(1型1類)
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粉紅色,帶血絲(#204)
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粉:0510271
液:0510271
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不合格
|
液劑成分均勻性
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序號
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標示産品名稱
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被抽查單位
|
標示生産企業
|
商標
|
規格型號(分類)
|
色號
|
生産日期/批號/出廠編號
|
綜合判定
|
主要不合格項或主要問題
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18
|
義齒基托樹脂
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登士柏(天津)國際貿易有限公司
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DENTSPLY
INTERNATIONAL
TRUBYTE
DIVISION
|
DENSPLY
TRUBYTE
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[(粉:231g/瓶×1瓶)+(液:120ml/瓶×1瓶)]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1類)
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OriginalShade
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外包裝:070502內包裝:070418(粉)、0701054(液)
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合格
|
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19
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熱凝基托樹脂(粉、液)
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山八齒材工業(常熟)有限公司
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山八齒材工業株式會社
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YAMAHACHI
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粉:1kg/袋液:1L/桶加熱固化型(1型1類)
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④LFPINK
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粉:0305166C液:0412017C
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合格
|
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20
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自凝牙托粉、自凝牙托水
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上海復星牙科技術有限公司
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荷蘭Vertex
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Vertex
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粉:100g/瓶液:1000ml/瓶(2型1類)
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7
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粉:YN442P03液:YK214L16
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合格
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21
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快速熱凝牙托粉、快速熱凝牙托水
|
上海復星牙科技術有限公司
|
荷蘭Vertex
|
Vertex
|
粉:100g/瓶液:1000ml/瓶(1型1類)
|
7
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粉:YN172P06液:YK241L06
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合格
|
|