衛生部日前印發《健康體檢管理暫行規定》，明確了開展健康體檢機構的執業條件、執業規則等。

    衛生部醫政司相關負責人告訴記者，出臺這一規定是針對目前健康體檢領域存在的主要問題。如有些體檢機構沒有資質，人員、場所、設備都不能保證體檢過程的安全和結果真實；有些體檢機構使用尚未經過嚴格科學論證的醫療技術；社會上的一些“體檢隊”是由個人組建的，沒有執業資質，連體檢儀器都沒有安全保障，化驗結果也不可信。

    這位負責人説，《規定》裏所稱的健康體檢不包括職業健康檢查、國家規定的專項體檢、基本公共衛生服務項目提供的健康體檢和使用新農合基金為參合農民開展的健康體檢以及專項疾病的篩查和普查等。

    只有醫療機構才能做體檢

    《規定》明確，開展健康體檢的醫療機構應具有相對獨立的健康體檢及候檢場所，至少包括內科、外科、婦産科等診療科目，至少有2名有內科或外科副高以上任職資格的執業醫師，每個臨床檢查科室至少有1名中級以上任職資格的執業醫師，至少有10名註冊護士等。

    醫療機構應按有關規定對受檢者履行告知義務，不得以贏利為目的對受檢者進行重復檢查，不得誘導需求，不得以體檢為名出售藥品、保健品、醫療保健器械等。未經受檢者同意，不得擅自散佈、洩露受檢者的個人信息。

    《規定》提出，健康體檢應用的醫療技術應當與其醫療服務能力相適應，醫療機構不得將尚無明確臨床診療指南和技術操作規程的醫療技術用於健康體檢，應按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》規定開展臨床實驗室檢測。

    解讀：《規定》表明，健康體檢被明確界定為一种醫療行為，開展健康體檢的必須是醫療機構。《規定》強調的“相對獨立”，在場所方面是指體檢場所建築面積不少於400平方米，或有專門的體檢區域；在時間上，是指既可全天候開展體檢，也可以在固定的時間裏開展體檢。有的醫療機構可以只做體檢。

    實驗室檢驗結果不準確，是目前健康體檢存在的問題之一。《規定》強調，醫療機構應嚴格按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》進行流程操作，並定期進行室內質控、室間質評，以保證檢驗水平。衛生行政部門下一步也將據此進行督導。

    體檢項目目錄要備案

    《規定》指出，醫療機構應根據衛生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》，並應向登記機關備案；不設床位和床位在99張以下的醫療機構，其設定的目錄還應向登記機關的上一級衛生行政部門備案。

    解讀：衛生部制定的《健康體檢基本項目目錄》近期將向社會公開。醫療機構在制定本單位《目錄》時，不需要涵蓋所有基本項目目錄的內容，基本項目目錄對醫療機構《目錄》的制定並無剛性約束力，只是個參考。

    另外，要求不設床位和床位在99張以下的醫療機構的體檢項目目錄向上一級衛生行政部門備案，是因為這類醫療機構審批權限在縣一級衛生行政部門，管理能力相對較弱，且這些機構本身總體醫療技術水平和急救能力有限。

    外出體檢環境一定要達標

    《規定》明確，醫療機構可以在登記機關管轄區域範圍內開展外出健康體檢。外出體檢前，醫療機構應與邀請單位簽訂健康體檢協議書，確定體檢時間、地點、受檢人數等，並應于體檢前至少20個工作日向登記機關備案。進行血液和體液標本採集的房間應達到《醫院消毒衛生標準》規定的Ⅲ類環境，醫學影像學檢查和實驗室檢測須保證檢查質量，並滿足放射防護和生物安全的管理要求。

    解讀：《規定》的亮點之一是將外出健康體檢納入規範化管理。在外出體檢行為中，對環境的要求是保證質量和安全的關鍵。除場地相對獨立、面積達標等要求，《規定》還對進行取血活動的空間等提出了特別要求。據了解，《醫院消毒衛生標準》根據環境空氣、物體表面和醫護人員手衛生標準，將環境類別分為Ⅳ類，Ⅲ類環境相當於兒科病房、婦産科檢查室等空間的無菌程度。進行血液和體液標本採集的房間一定要達到此項標準才能開展體檢活動，否則即是違規。