滬産甲流疫苗9月15日領得生産批准文號,獲准上市。上海生物製品研究所透露,該所生産的甲型H1N1流感疫苗通過了專家最後評審,正式獲得國家食品藥品監管部門頒發的生産批准文號和新藥證書,這也是繼北京科興、河南華蘭之後,全國第三支獲得生産批號的甲流疫苗。
上生所表示,他們有望在月底前生産出300萬—400萬人份的疫苗原液,年底預期將生産出1000萬人份的疫苗原液,其産能和供應量將達到國內最大。
此次送審的疫苗分兩個品種,分別是供3歲以上兒童和成人接種,規格為15微克/0.5毫升。9月5日,在通過了中藥所檢定並獲得預生産文號後,上生所就已經開始加緊疫苗的生産和産品外包裝印製。目前,已生産了54批的高純度疫苗原液,15日獲批後就能印上批准文號,直接包裝成品上市。
國産甲流疫苗將由國家相關部門統一調配,按需使用。據悉,上生所目前還在等待國家相關部門的訂購通知。
15日,上海市食藥監管局表示,監管部門將嚴格監管疫苗的生産和儲運。目前,藥監部門已經派出駐廠監督員。此外,上生所生産的每批甲流疫苗都要經過監管部門的抽樣檢測,批准簽發後才能上市。疫苗上市後,藥監部門還將承擔起上市後跟蹤監督的責任。上海市藥品不良反應監測中心也將關注甲流疫苗,一旦收到不良反應報告,將立即與疾病控制機構聯絡,配合疾控部門調查診斷,並按規定逐級報告。