衛生部關於印發《醫學檢驗所基本標準(試行)》的通知
衛醫政發〔2009〕119號
各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生産建設兵團衛生局:
為貫徹落實《中共中央 國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》中進一步完善醫療衛生服務體系,著力提高基層醫療衛生機構服務水平和質量的要求,促進醫療資源合理配置,提高臨床檢驗質量,我部決定在醫療機構類別中增設醫學檢驗所。現將《醫學檢驗所基本標準(試行)》印發給你們,並將有關要求通知如下:
一、各級地方衛生行政部門應當根據本地人口、地理環境、交通和醫療機構佈局等具體條件以及醫療服務需求,對醫學檢驗所的數量和佈局進行規劃,並嚴格執行。
二、醫學檢驗所由省級衛生行政部門批准設置,其執業登記機關由省級衛生行政部門規定。
三、醫學檢驗所只接收醫療機構提供的標本,並向醫療機構提供檢驗報告和醫學檢驗結果諮詢,不接診患者。
四、醫學檢驗所在為醫療機構提供檢驗服務前,應當與其簽訂協議,明確雙方在患者準備,標本採集、儲存、運送、接收、檢測,檢驗報告的出具和應用,以及檢驗結果所致醫療事故爭議等方面的權利和義務。
五、醫學檢驗所應當嚴格執行《醫療機構臨床實驗室管理辦法》,並接受省級以上臨床檢驗中心開展的室內質量控制和室間質量評價,保證檢驗結果科學、準確、客觀。
六、醫學檢驗所開展臨床基因擴增和人類免疫缺陷病毒(HIV)檢驗等特殊檢驗項目的,應當根據規定辦理審批手續。
七、此通知自印發之日起施行。
附件:醫學檢驗所所基本標準(試行)
二〇〇九年十二月十四日
附件:
醫學檢驗所基本標準(試行)
醫學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗,並出具檢驗結果的醫療機構,該機構可同時開展病理學檢查。
一、科室設置
設置與開展臨床檢驗專業相應的科室。臨床檢驗專業包括臨床體液、血液專業,臨床微生物學專業,臨床化學檢驗專業,臨床免疫、血清學專業,臨床細胞分子遺傳學專業等。
二、人員
(一)至少有1名具有中級以上專業技術職務任職資格的臨床類別執業醫師。
(二)應有1名具有副高以上專業技術職務任職資格,負責醫學檢驗技術的人員。
(三)各臨床檢驗專業至少有10名檢驗專業衛生技術人員。
(四)各臨床檢驗專業至少有1名具有檢驗醫學副高以上專業技術職務任職資格的人員。
三、房屋、設施和佈局
(一)設置1個臨床檢驗專業的,建築面積不少於500平方米;設置2個以上臨床檢驗專業的,每增設1個專業增加300平方米。
(二)佈局和流程應當滿足工作需要,有相應的工作區域,如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫療廢物處理、試劑和耗品保存、標本保存等。
(三)符合生物安全管理和感染控制等相關要求,嚴格區分清潔區、半污染區、污染區,生物安全設施齊備。
四、設備
(一)基本設備。
冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全櫃等。
(二)專業設備。
與開展檢驗項目相適應的設備,如生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸分析儀等。
(三)實驗室信息管理系統,包括標本管理系統和報告管理系統等。
五、規章制度
建立質量管理體系,制定各項規章制度,包括人員管理、設施與設備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質量管理、分析質量管理、分析後質量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護、技術分級管理等制度。
制訂與檢驗項目相適應的標準操作規程。
六、註冊資金
設置1個臨床檢驗專業的,註冊資金不少於500萬元;設置2個以上臨床檢驗專業的,每增設1個專業增加300萬元。
七、其他
開展病理學檢查的(同增加1個臨床檢驗專業),除滿足以上條件,還應當具備以下條件:
(一)人員。
1.至少有2名以上醫師,並具備病理學副高級以上專業技術職務任職資格及5年以上病理閱片診斷經歷。
2.技術人員和輔助人員按照與醫師1:1的比例配備。
(二)設備設施。
配備脫水機、石蠟包埋機、切片機、染色機以及與開展的病理檢查項目相應的其他設備和設施條件。