為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，並於日前印發。該《指導原則》共五十二條，自發佈之日起施行。

關於印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知
國食藥監注[2010]436號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總後衛生部藥品監督管理局：

    為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，現予印發。請你局指導本轄區內藥物臨床試驗機構學習，參照執行。

    附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草説明

國家食品藥品監督管理局
二○一○年十一月二日