為保證公眾用藥安全，根據《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》有關規定以及藥品標準變更等情況，國家食品藥品監督管理局決定對雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片的非處方藥説明書範本進行修訂。

    國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門通知轄區內相關藥品生産企業，按照要求儘快完成説明書和標簽的修訂工作，並按規定進行備案，相關品種原非處方藥説明書範本自2011年5月1日起停止使用(已生産的産品除外)。

關於修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片品種
非處方藥説明書範本的通知
國食藥監注[2011]59號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為保證公眾用藥安全，根據《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的有關規定以及藥品標準變更等情況，國家食品藥品監督管理局決定對雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片的非處方藥説明書範本進行修訂（見附件）。

    請通知轄區內相關藥品生産企業，按照附件內容儘快完成説明書和標簽的修訂工作，並按規定進行備案，相關品種原非處方藥説明書範本自2011年5月1日起停止使用（已生産的産品除外）。

    附件：雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片説明書

國家食品藥品監督管理局
二○一一年一月三十日

    附件：

雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片説明書

    請仔細閱讀説明書並按説明使用或在藥師指導下購買和使用

    [藥品名稱]

    通用名稱：雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片

    漢語拼音：

    [成份]本品為復方製劑，每克含長雙歧桿菌不低於1.0×107CFU，保加利亞乳桿菌不低於1.0×106CFU，嗜熱鏈球菌不低於1.0×106CFU。

    [性狀]

    [作用類別]本品為消化類非處方藥藥品。

    [適應症]用於治療腸道菌群失調引起的腹瀉、慢性腹瀉及便秘。

    [規格]0.5克

    [用法用量]口服。12歲以上兒童及成人一次4片，1歲以下兒童一次1片，1-5歲兒童一次2片，6-12歲兒童，一次4片，一日3次。嬰幼兒可直接嚼服，或碾碎後溶于溫熱牛奶中沖服。

    [不良反應]

    [禁忌]

    [注意事項]

    1．本品為活菌製劑，切勿將本品置於高溫處。

    2．避免與抗菌藥同服。

    3．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

    4．本品性狀發生改變時禁止使用。

    5．請將本品放在兒童不能接觸的地方。

    6．兒童必須在成人監護下使用。

    7．如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

    [藥物相互作用〕

    1．抗酸藥、抗菌藥與本品合用可減弱其療效，應分開服用。

    2．鉍劑、鞣酸、藥用炭、酊劑等能抑制、吸附或殺滅活菌，不應合用。

    3．如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

    [藥理作用]本品可直接補充正常生理性細菌，調節腸道菌群，能抑制腸道中對人體具有潛在危害的菌類甚至病原菌。

    [貯藏][包裝][有效期][執行標準][批准文號][説明書修訂日期]

    [生産企業]

    企業名稱： 生産地址： 郵政編碼：電話號碼： 傳真號碼： 網 址：

    如有問題可與生産企業聯絡