為加強藥品註冊工作的管理,規範藥品註冊行為,提高藥品註冊水平,維護藥品研製單位和生産單位的合法權益, 近期,海南省制定出臺了藥品註冊聯絡人登記管理規定。
規定明確了藥品註冊聯絡人是指經藥品註冊申請人授權、代表藥品註冊申請人辦理藥品註冊申報事務的人員。實行登記管理、變更、再註冊辦理等。
規定要求,藥品註冊聯絡人必需符合如下條件:一是誠實守信、遵紀守法;二是應當具有藥學或相關專業大專以上學歷(含藥學相關初級專業技術職稱、執業藥師資格等);三是具有從事藥品註冊工作的實踐經驗,接受過與藥品註冊相關的專業知識培訓,熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求,熟悉申報品種相關信息;四是具備良好的組織、溝通和協調能力,具備指導或監督企業相關部門按法律法規要求實施藥品註冊工作和解決實際問題的能力;五是具備較高的政策法規水平,能及時掌握藥品註冊政策和産品的最新動態;六是在藥品註冊申請人處工作的在崗人員。