國家發展改革委有關機構負責人就印發實施
《關於進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》
答記者問
2012年9月4日，發展改革委、人民銀行、工業和信息化部、商務部、衛生部、工商總局和食品藥品監管局等七部委聯合印發實施《關於進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》。近日，發展改革委有關機構負責人就相關問題，接受了記者的採訪。
問：請簡單介紹印發《指導意見》的目的與意義。
答：藥品安全事關人民群眾切身利益、經濟健康發展和社會和諧穩定。考慮到誠信缺失是導致藥品領域安全問題産生的主要因素之一，且藥品安全信用體系建設又是一項複雜的系統性工程，為更加全面、更加系統地推動解決藥品安全領域誠信缺失問題，保障人民群眾用藥安全有效，我們聯合印發了《指導意見》。
同時，藥品安全領域也是我國社會信用體系建設的重點領域之一。加強藥品安全信用體系建設是貫徹落實十七屆六中全會精神和國務院第176次常務會議部署，促進我國社會信用體系建設的重要舉措。
問：《指導意見》是如何與年初頒布的《國家藥品安全“十二五”規劃》銜接的？
答：《國家藥品安全“十二五”規劃》提出，“十二五”時期要結合深化醫藥衛生體制改革，全面提高藥品標準，進一步提高藥品質量，完善藥品監管體系，規範藥品研製、生産、流通和使用，落實藥品安全責任，加強技術支撐體系建設，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全。《指導意見》通過加強藥品安全信用體系建設，推動解決藥品安全領域誠信缺失問題，保障人民群眾用藥安全有效，與規劃的精神是一致的。
從《指導意見》的具體內容看，可概括為兩方面：一方面，從藥品安全各環節著手，通過加強信用建設，降低藥品研製、生産、流通和使用等環節的信用風險，如“建立健全藥品研製環節信用體系建設”、“建立健全藥品企業産品質量信用管理體系”、“完善藥品流通體系，健全準入退出機制”等；另一方面，從運行機制建設和保障措施著手，推動建立藥品安全信用體系，如“加快藥品行業信用信息資源整合”、“建立健全信用分類監管機制”等。這些內容都與《國家藥品安全“十二五”規劃》做到了較好銜接。
問：《指導意見》共提出十三個方面的工作，如何區分這些工作的輕重緩急？
答：這十三個方面的工作涵蓋了藥品安全信用體系建設的各個方面，其中的任何一項工作滯後了，都會對藥品安全信用體系建設的成效産生較大的負面影響。因此，這十三個方面的工作都十分重要，需要同步開展，全面推進。與此同時，也要注重結合現實工作基礎，把握好工作的重點。藥品安全信用體系建設涉及幾個關鍵性問題，也是目前的瓶頸問題，主要有三個：一是信息資源整合問題。這是藥品安全信用體系建設的基礎性、先導性工作。只有加快信用信息資源整合，建立藥品安全失信記錄檔案，才能為實施信用分類監管和失信聯合懲戒提供依據。二是分類監管問題。一方面，對藥品企業信用進行科學多維分類，實施分類監管，有助於提高監管效率；另一方面，將動態監管信息納入藥品行業信用信息系統和地方信用信息平臺，有助於進一步夯實藥品安全領域的信用信息化基礎。三是失信聯合懲戒問題。失信聯合懲戒機制是直接作用於藥品安全領域各主體信用行為最有效的制度安排。只有實施失信聯合懲戒，有效落實藥品生産和經營主體責任，使藥品安全領域各主體一處失信、寸步難行，藥品安全信用體系建設才能真正取得實效。因此，加強藥品安全信用體系建設，既要做到全面推進，又要實現信息資源整合、信用分類監管和失信聯合懲戒等方面的重點突破。
問：如何建立和完善藥品生産經營企業信用檔案？
答：短期內，我們將啟動該領域的徵信工作。在規定誠信記錄的標識、存放、保護、檢索、留存和處置等規範的基礎上，發揮社會性徵信機構作用，按照強制性徵信、重點徵信、引導性徵信的不同層次，編制年度徵集計劃，開發徵信空間，初步建立藥品生産經營企業信用檔案。
從長期看，考慮到藥品生産經營企業的信用信息由其在藥品安全領域的信用信息和在金融、稅務、環保、司法等不同部門和領域的信用信息共同構成，我們要在各部門建立完善行業信用信息記錄及數據庫，各地方形成統一公共信用信息平臺，且實現行業內、地區內公共信用信息互聯互通的基礎上，推動建立更新及時、覆蓋全面的藥品生産經營企業信用檔案。
問：失信聯合懲戒作為藥品安全信用體系建設的重要方面，具體將如何實現？
答：主要有四個方面的考慮：
第一，各部門在現有行政處罰措施的基礎上，結合監管對象的失信類別和程度，進一步明確對失信行為的行政處罰措施。在此基礎上，由各部門依據藥品生産經營企業失信記錄，對失信主體實施行政監管性聯合懲戒。
第二，由藥品行業協會對失信會員實施行業性懲戒。
第三，建立“黑名單”制度，在各級新聞媒體和網站上進行披露和曝光。通過失信信息的廣泛傳播，使失信的藥品生産經營企業受到市場性懲戒（市場交易、融資等）和社會性懲戒（社會譴責等）。
第四，對藥品安全領域的違法失信行為，由司法部門依法追究民事或刑事責任。
