新華社北京3月15日電(記者張曉松)一年新增數千種仿製藥,其中相當一部分都有自己獨有的商品名。為有效扼制這種藥品名稱混亂的局面,國家將不再為仿製藥批准商品名。預計,今後我國年新增藥品商品名將不會超過100種。
根據有關規定,一個藥品可以同時標注通用名和商品名,前者用來表達藥品的主要化學成分,後者則是企業根據營銷需要註冊的名稱。
“一些企業趁機弱化藥品通用名、濫用藥品商品名。同樣一種藥品,換個商品名就可以誇大療效、提高售價。”有關專家指出,近年來,“一藥多名”問題日益嚴重,給公眾用藥安全帶來隱患,侵犯了消費者的合法權益。
比如,抗生素頭孢菌素第三代産品的通用名是頭孢噻肟鈉,而商品名卻有凱帝龍、凱福隆、普泰、仙復、知君利爾、喜福得、安敵等許多名稱。
據國家食品藥品監督管理局藥品註冊司負責人張偉介紹,近五年來,我國批准的藥品註冊文號數以萬計,但其中真正意義上的新藥卻不到100種,絕大多數屬於仿製藥。
針對這一問題,國家食品藥品監督管理局15日發出《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》,要求除含有新的化學結構、新的活性成分的藥物,以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱;同一藥品生産企業生産的同一藥品,成分相同但劑型或規格不同的,也必須使用同一商品名稱;藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱,也不得使用未經批准作為商品名稱使用的文字型商標。
這意味著,今後,仿製藥將無法得到國家批准的商品名稱,而只能使用通用名。“一藥多名”問題將逐步得到解決。
為防止企業在藥品説明書和標簽上過度強化已獲得的藥品商品名,國家食品藥品監督管理局15日還出臺了《藥品説明書和標簽管理規定》。根據這一規定,企業必須在尺寸、位置、字體和背景顏色上突出藥品通用名;凡未經註冊的含文字的商標,以及未經國家食品藥品監督管理局批准的藥品名稱,不得在藥品説明書和標簽中使用。(完)