我國藥監部門擬對藥品上市價值和風險進行評估

    新華社北京４月２０日電（記者呂諾、吳晶）正在公開徵求意見的新《藥品註冊管理辦法》徵求意見稿提出，國家食品藥品監管局根據申請人提供的研究數據，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價，對上市價值和風險進行評估，在此基礎上決定是否同意該藥品上市。

    國家食品藥品監管局副局長吳湞２０日對此評價説，評估是指藥品監督管理部門站在公眾利益的角度，綜合技術審評、國家藥品政策、環境保護、藥物經濟等，對一類藥品或某種藥品進行綜合評價，以確定是否批准上市的行為。這種評估是根據需要，由有關專家、相關部門組成的評價委員會進行的。這一原則的設定，旨在為應對可能出現的非理性申報奠定法規基礎。

    吳湞説，我國現行的《藥品註冊管理辦法》，存在審評審批權力配置不合理，標準不夠完善，程序不夠嚴密，過程不夠透明，審評審批時限達不到要求等突出問題。徵求意見稿在藥品審評審批環節進行了多處修訂，以期推動藥品審評審批改革。

    據吳湞介紹，徵求意見稿調整和明確了監督管理部門的職責，強化了省級藥監部門在對研製情況和申報資料真實性核查方面的責任；增加了省級藥監局對申報資料進行初步審查，並提出審查意見的權利，以及組織實施仿製藥、補充申請註冊的批准生産前的現場生産檢查工作的責任。國家食品藥品監管局還將探索將部分審評或審批事項下放給省局的方法。

    為加強對審評審批權力的約束，徵求意見稿還提出實施公示制度，公示藥品註冊受理、核查、檢驗、審評、審批人員名單及相關信息，公示藥品註冊的檢驗、審評、審批進展情況，公示藥品審評審批結果，接受社會監督。