記者從有關方面獲悉，國家食品藥品監督管理局近日決定，批准由北京科興生物製品有限公司與中國疾病預防控制中心共同研製的人用禽流感疫苗———“大流行流感疫苗”進行Ⅱ期臨床試驗。

    據介紹，這次獲准進入臨床研究的大流行流感疫苗共分兩種，一種是大流行流感病毒滅活疫苗，將先在Ⅰ期成人組臨床試驗研究基礎上進行Ⅰb期試驗，增加疫苗劑量，將年齡範圍擴大到12—70歲，以評價不同劑量疫苗在各年齡人群中的臨床耐受性和安全性；另一種是大流行流感病毒裂解疫苗，將先進行Ⅰ期臨床試驗，把年齡範圍進一步擴大，增加3—11歲的兒童組。在此基礎上同時開展成人組的Ⅱ期臨床研究，以進一步比較不同劑量、不同免疫程序下兩者的免疫原性和安全性，並最終確定疫苗的免疫劑量和免疫程序，擬定註冊標準。

    北京科興總經理尹衛東表示，國家食品藥品監督管理局對大流行流感疫苗研製進行了嚴格質量檢驗和技術審評，體現了對人民生命安全高度負責的態度。北京科興將嚴格按照藥監局的要求認真組織實施疫苗臨床研究，確保讓更大年齡範圍的人群能得到疫苗的保護，以降低禽流感對人類的威脅，為我國防控禽流感以及可能的流感大流行做好準備工作。

    北京科興的大流行流感疫苗的研發開始於2004年2月，該疫苗研究被納入全球防治流感大流行的統一戰線中。2006年6月初Ⅰ期臨床研究揭盲，結果顯示疫苗的免疫效果好，而且對人體是安全的。Ⅰ期臨床研究結果論文于2006年9月7日在世界上最權威的醫學期刊《柳葉刀》雜誌發表，標誌著中國人用禽流感疫苗Ⅰ期臨床研究結果獲得全球認同。（張文天）