新華社北京９月１１日電（記者 呂諾）國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛１１日説，醫療器械註冊申請資料存在虛假等違規問題的，一經查實，藥品監管部門將依法嚴肅查處，並記入生産企業不良記錄。

    為進一步加強醫療器械註冊監督管理，從源頭上加強醫療器械質量管理，保障公眾用械安全有效，國家食品藥品監管局決定在前一階段醫療器械專項整治工作的基礎上，繼續深入開展第三類醫療器械註冊核查工作。

    第三類醫療器械，是指人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路等植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    據顏江瑛介紹，從９月１８日起，國家食品藥品監管局將委託各省級藥品監管部門，對向國家食品藥品監管局提出的境內第三類醫療器械註冊申請，特別是植入性醫療器械的註冊申請資料進行核查；國家食品藥品監管局將對已經受理，還未審查、批准的所有境內第三類醫療器械註冊申請資料和部分境外醫療器械註冊申請資料的真實性進行核查，經核查證實後予以審評審批；同時，將對已經獲得註冊證的部分三類醫療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等）註冊申請資料的真實性進行核查。

    顏江瑛表示，對註冊申請資料造假的嚴重違法違規的典型案例，國家食品藥品監管局將公佈查處結果，予以公開曝光。生産企業經自查自糾發現其醫療器械註冊申請資料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理並正在審查的相關醫療器械註冊申請，或者主動提出登出已經獲准註冊的相關醫療器械註冊證。

    國家食品藥品監管局在完成境內第三類醫療器械註冊申請的審批並頒發産品註冊證書後，將於３０個工作日內在醫療器械技術審評中心網站上公示相關産品註冊審批信息，以便加強醫療器械上市後的日常監督管理。 

去年7月以來我國328家醫療器械企業被吊銷生産許可證

    新華社北京９月１１日電（記者 呂諾）記者１１日從國家食品藥品監管局獲悉，自去年７月開展醫療器械專項整治以來，我國已吊銷３２８家醫療器械企業的生産許可證。

    據國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛介紹，去年７月份，根據國務院整頓和規範藥品市場秩序專項行動的總體部署，國家食品藥品監管局迅速開展了醫療器械專項整治。截至目前，全國已撤銷醫療器械産品註冊證６５個，登出産品註冊證１４７個；９８家企業被責令停産整改，２８５家企業自願退出醫療器械生産行業。

    醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體。根據《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械分為三類：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如基礎的外科手術刀剪、病床等等；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如醫用縫合針、體溫計、血壓計；第三類是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路。

    截至今年４月底，全國共有醫療器械生産企業１２２４２家，其中，一類生産企業３０８５家，二類生産企業７０８１家，三類生産企業２０７６家。截至今年５月底，全國共有醫療器械有效註冊證４５７１７個，其中，境內一類産品註冊證１２３７４個，境內二類産品註冊證１７３４８個，境內三類産品註冊證５５７８個；港澳臺地區醫療器械註冊證２８２個，進口醫療器械註冊證１０１３５個。