新華社北京9月27日電（記者 呂諾）正在徵求意見的《藥品註冊現場核查和生産現場檢查管理規定（徵求意見稿）》強調，藥品現場核查檢查人員要廉潔公正，不得接受被核檢機構的饋贈、宴請，不得參與被核檢機構組織的消費性活動。與申報品種有利益關係的必須回避。

    《藥品註冊現場核查和生産現場檢查管理規定（徵求意見稿）》由國家食品藥品監管局起草，分為7章、42條，對藥品註冊現場核查、藥品生産現場檢查、組織實施、藥品抽樣要求、現場核查和生産現場檢查人員管理等提出了明確要求。

    規定提出，從事現場核查及藥品註冊檢驗抽樣的人員，應當具備相應的專業知識，並經過藥品管理法律、法規、規章和藥品註冊現場核查、藥品抽樣相關知識的培訓。現場核查檢查人員要認真履行職責，實事求是，工作規範，確保現場核查檢查的公正性和真實性。從事現場核查及藥品註冊檢驗抽樣的人員對核查檢查和抽樣中所涉及的研究資料、數據負有保密義務。

    規定提出，核查檢查情況應由核查檢查組全體成員簽名，並附相關資料。核查檢查組應向被核查檢查機構宣讀核查檢查情況，被核查檢查機構可安排有關人員參加核查檢查，並可就核查檢查中發現的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和説明，核查檢查組應進一步核實相關情況。被核查檢查機構對現場核查檢查人員、程序、核查檢查情況等存有異議時，可向核查檢查組提出，也可在10日內直接向派出核查檢查組的機構或國家食品藥品監管局申訴。

    規定提出，藥品註冊現場抽樣操作應當規範，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。藥品註冊檢驗抽樣應當在申請人存放申請註冊藥品的場所進行。