新華社北京1月8日電(記者 呂諾)按照藥監部門排定的時間表,自1月1日起,中藥飲片企業必須通過GMP認證才能生産。目前,未通過認證的企業雖佔多數,但食品藥品監管局態度堅決。新聞發言人顏江瑛8日説:“如果沒達到GMP條件,中藥飲片企業是不允許生産的。”
GMP是指産品生産質量管理規範。為加強中藥飲片的生産管理和質量控制,國家食品藥品監管局2004年發出《關於推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作通知》提出,從2008年1月1日開始,所有的中藥飲片生産企業必須在符合GMP條件下進行生産。
儘管藥品監管部門給予中藥飲片企業相當長的GMP認證期限,然而,飲片企業在經歷了相當長時期的粗放型生産後,到目前為止,在1000多家中藥飲片企業中只有300多家企業通過了認證。顏江瑛説:“這些通過認證的中藥飲片生産企業,已經能夠滿足生産和使用需求。”
顏江瑛説,在去年的11月30日第三次全國産品質量和食品安全現場會上,國務院有關領導對我國藥品準入提出了要求,強調要嚴格藥品的生産準入,就是要把不具備藥品生産條件的企業堅決排除在藥品生産企業領域之外。對藥品生産企業必須強調規模,強調高水準工藝,強調規範的檢驗檢測,強調生産過程的嚴格控制。今後一段時間,對藥品生産企業要多做減法,少做加法,集中力量搞好清理整頓,該淘汰的堅決淘汰,該關閉的堅決關閉。
她説,國家食品藥品監管局對中藥飲片生産企業在2008年1月1日實行的GMP要求,也是符合這個要求。對沒有達到的,我們會堅決依法進行監管。
GMP認證為何遭到冷遇?一些飲片企業表示,目前國內中藥飲片質量標準不統一,通過認證的企業産品在市場上的優勢還無法體現。
“中藥飲片生産企業實行GMP認證,肯定是提高中藥飲片生産規範水平、促進中藥飲片現代化發展的大趨勢。”顏江瑛説,隨著國家一系列中藥監管規範化措施的實施,一些弱勢品種將被淘汰,具備先發優勢的認證企業將面臨較好的市場環境和有力的政策支持。