新華社北京7月8日電(記者王茜、周婷玉)“血液製品要提供血漿檢疫期的規定,是基於保障血液製品安全所做的決定。”國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛在8日的新聞發佈會上表示。
原料血漿檢疫期規定為不少於90天,即將採集並檢測合格的原料血漿放置90天后,經對獻漿員新的血漿樣本再次進行病毒檢測併合格後,方可將其90天前採集合格的原料血漿投入生産。
據了解,從今年7月1日起,血液製品生産所使用的原料血漿,必須使用檢疫期以後的合格原料血漿,未實行檢疫期的原料血漿不得投料生産。
顏江瑛以艾滋病為例解釋説,如果一個人感染艾滋病病毒,但他剛進入感染期時是檢測不出的。因為從艾滋病病毒進入人體,到血液中産生足夠量的、能用檢測方法查出艾滋病病毒抗體之間的這段時間,有三個月的“窗口期”。
“這個‘窗口期’可能對我們血漿採集及投入到血液製品生産當中帶來一定的風險,而且國際上也出現過這樣的案例。” 顏江瑛説,因此規定,血液製品生産企業申請血液製品批簽發時,應在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關信息。未提供相關信息的,其産品不予批簽發。
批簽發,是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。