新華社北京１０月８日電（記者 周婷玉、崔靜）“近年來，國家食品藥品監管局不斷深化藥品審評審批制度改革，以從源頭確保藥品安全。”食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛８日在例行新聞發佈會上説。

    顏江瑛介紹，首先是實現了受理、審評、審批“三分離”。她説，對藥品行政審批運行模式進行改革，為的是解決審評審批權力過於集中的問題。實行受理、審評、審批三分離，形成了分工合理、權責清晰、相互制約、相互監督的技術審評和行政審批權力運行框架，為從源頭剷除腐敗現象奠定了基礎。

    其次是實施藥品審評主審集體負責制、審評人員公示制、審評審批責任追究制和信息化建設。顏江瑛説，通過藥品審評主審集體負責制，避免個人自由裁量權過大的現象；通過審評人員公示制，強化審評責任；嚴格執行責任追究制，對違反相關規定辦事的，以及工作不負責任造成工作失誤的，堅決追究相關人員的責任；通過信息化建設，加快推進“陽光”審評審批，最大限度地擠壓自由裁量權的空間，同時接受社會各界的監督，實現審評審批過程的可監控。

    與此同時，國家食品藥品監管局還深入推進政務公開，讓審評審批權力在陽光下運行。國家食品藥品監管局在對全部４５個方面的１１２個行政審批項目實行標準化，向社會公佈申辦須知、程序、時限等基礎上，把政務公開與實行網上審評審批相結合，實現了藥品受理、審評和審批全過程的網絡運行，實現了所有審評審批項目的全過程監控；藥品審評中心等技術機構，實行了“開放日”和“定期諮詢”制度，主動接受公眾的監督。

２．４萬餘個積壓的註冊申請藥品品種有望今年底完成審評

    新華社北京１０月８日電（記者 周婷玉、崔靜）國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶８日説，截至今年９月底，２．４萬餘個過渡期註冊申請品種集中審評的主要工作已經完成，後續處理工作將於今年年底前結束。

    自今年１月開始，國家食品藥品監管局對過渡期註冊申請品種開展集中審評工作，以加快解決因歷史原因造成的註冊品種積壓、審評時限過長的問題。

    “儘快解決審評任務積壓問題是藥品審評工作近期的主要任務。”李國慶説，在這項工作中，堅持老品种老辦法，充分考慮過渡期品種的特殊性，在安全性問題上，如對高風險的中藥注射劑、注射劑無菌工藝要求等方面，則堅持高標準、嚴要求，以確保上市藥品的安全。

    過渡期集中審評的品種範圍為：２００７年１０月１日（即新修訂《藥品註冊管理辦法》實施日期）之前已由國家食品藥品監督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品註冊管理辦法》所界定的中藥註冊分類８類、９類註冊申請和化學藥品註冊分類５類、６類註冊申請。

    李國慶指出，造成註冊申請藥品品種積壓、審評時限過長的原因主要有：申報註冊的任務量太大，而審評隊伍規模、水平受到限制；前些年由於企業發展迅速，而引導監管相對薄弱，藥品研發低水平重復現象嚴重；另外，審評中心自身建設也需根據形勢和任務進行改革，如調整審評策略和程序等。