關於發佈2007年第3期國家醫療器械質量公告(總第35期)的通知
國食藥監市[2007]659號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家局組織對一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈衝光治療儀(光子美容儀)産品進行了質量監督抽驗,現將抽驗結果予以公告(見附件)。
對本次監督抽驗中質量不合格的産品及有關生産企業,有關省(區、市)食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處,責令生産企業限期整改,對不合格産品採取必要的糾正措施,強化質量控制,嚴禁不合格産品出廠。有關處理情況,請及時報國家局藥品市場監督司。
附件:國家醫療器械質量公告〔(2007)第3期,總第35期〕
國家食品藥品監督管理局
二○○七年十月三十一日
國家醫療器械質量公告(2007)第3期
國家食品藥品監督管理局發佈 2007年4月
為加強對醫療器械的監督管理,規範市場秩序,保障公眾用械安全有效,2007年國家食品藥品監督管理局組織對一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈衝光治療儀(光子美容儀)産品進行了質量監督抽驗,現將結果予以公告。
一、一次性使用輸血器
此次共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、雲南、甘肅等11個省(市)19家生産企業和2家經營單位的21批産品,共涉及20家標示生産企業。依據國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為:泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴鬥與滴管、流量調節器、血液及血液成分的流速、還原物質、酸鹼度滴定、紫外吸收、細菌內毒素、無菌等11項指標。經檢驗,20批産品被抽驗項目合格,1批産品被抽驗項目不合格(見附表1)。不合格産品的主要問題是“滴鬥與滴管”項目不符合標準要求。
二、銀合金粉
此次共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個省(市)2家生産企業和1家進口經營單位的3批産品。依據行業標準YY1026–1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為:蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強度、質量、質量損失、雜質等6項指標。經檢驗,2批産品被抽驗項目合格,1批産品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格産品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強度”、“質量”等3項指標不符合標準要求。
三、高頻手術設備
此次共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個省(市)6家生産企業和1家進口經營單位的7台産品。共涉及7家標示生産企業。依據國家標準GB9706.1-1995 《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫用電氣設備 第2部分:高頻手術設備安全專用要求》及註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為:外部標記、技術説明書、安全類型、設備穩定性等64項指標。經檢驗,4台産品被抽驗項目合格,3台産品被抽驗項目不合格(見附表3)。不合格産品的主要問題是“潮濕預處理後的電介質強度”和“外部標記”等2項指標不符合標準要求,另有1台産品不合格的原因是不能正常工作。
四、醫用內窺鏡設備
此次共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個省(市)5家生産企業的7台産品,共涉及5家標示生産企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫用內窺鏡冷光源》及註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為:技術説明書、安全類型、整機外殼安全性、潮濕預處理後的連續漏電流、潮濕預處理後的電介質強度等68項指標。經檢驗,5台産品被抽驗項目合格,2台産品被抽驗項目不合格(見附表4)。不合格産品的主要問題是“潮濕預處理後的連續漏電流”、“潮濕預處理後的電介質強度”等2項指標不符合標準規定。
五、強脈衝光治療儀(光子美容儀)
此次共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個省(市)5家生産企業的5台産品,共涉及5家標示生産企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》和註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為:外部標記、使用説明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機外殼安全性、潮濕預處理後的電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護、脈寬等59項指標。經檢驗,1台産品被抽驗項目合格,4台産品被抽驗項目不合格(見附表5)。不合格産品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預處理後的電介質強度”、“網電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護”、“外部標記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機外殼安全性”、“使用説明書”、“脈寬”等10項指標不符合標準規定。
附表1:
一次性使用輸血器産品質量監督抽驗結果表
序號
|
標示産品名稱
|
被抽查單位(生産企業)
|
商標
|
規格型號
|
生産日期/批號/出廠編號
|
綜合判定
|
主要不合格項或主要問題
|
1
|
一次性使用輸血器 帶針
|
常州市回春醫療器材有限公司
|
連葉魚
|
TS-AD 0.9
|
070327
|
合格
|
|
2
|
一次性使用輸血器
|
德清縣新德意醫療器械有限公司
|
圖形
|
TS-1 12#
|
070210
|
合格
|
|
3
|
一次性使用輸血器
|
廣東龍心醫療器械有限公司
|
龍心
|
TS-AD
|
061220
|
合格
|
|
4
|
一次性使用輸血器(帶針)
|
湖南康利來醫療器械有限公司
|
圖形
|
B1型 0.9×28
|
02批070301
|
合格
|
|
5
|
TS型一次性使用輸血器
|
江蘇康進醫療器材有限公司
|
康進
|
/
|
20061216
|
合格
|
|
6
|
一次性使用輸血器
|
江蘇蘇雲醫療器材有限公司
|
蘇雲
|
A1-0.9×26
|
20070330
|
合格
|
|
7
|
一次性使用輸血器 帶針
|
蘭州康順醫藥器械有限公司
|
昱順
|
靜脈針規格:0.9×28mm
|
20070327
|
合格
|
|
8
|
一次性使用輸血器
|
寧波天益醫療器械有限公司
|
圖形
|
TS-I
|
20061128
|
合格
|
|
9
|
一次性使用輸血器 帶針
|
山東僑牌集團有限公司
|
圖形
|
針0.9×28TWSB
|
070416
|
合格
|
|
10
|
一次性使用輸血器(帶針)
|
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
|
潔瑞
|
針0.9mm×26mm
|
070401
|
合格
|
|
11
|
一次性使用輸血器
|
山東淄博山川醫用器材有限公司
|
山川
|
針0.9×22TWLB
|
20070412
|
合格
|
|
12
|
一次性使用輸血器
|
上海輸血技術有限公司
|
圖形
|
TS-Ⅲ
|
061211
|
合格
|
|
13
|
一次性使用輸血器
|
蘇州奇天輸血技術有限公司
|
雙花
|
産品標記:GB8369-TS AD
|
061221
|
合格
|
|
14
|
一次性使用輸血器
|
天津哈娜好醫材有限公司
|
圖形
|
H-102AQ-BJ
|
070201
|
合格
|
|
15
|
一次性使用輸血器
|
武漢福鑫醫用塑料器械有限公司
|
保爾
|
針0.9×28TWSB
|
070405
|
合格
|
|
16
|
一次性使用輸血器 帶針
|
浙江華福醫用器材有限公司
|
圖形
|
TS-AD 0.9
|
070410
|
合格
|
|
17
|
一次性使用輸血器
|
浙江靈洋醫療器械有限公司
|
靈洋
|
TS.AD-11.2×35
|
批070121
|
合格
|
|
18
|
一次性使用輸血器(帶針)
|
漯河市曙光醫療器械有限公司
|
健士
|
0.9×26
|
20070328
|
合格
|
|
19
|
一次性使用輸血器(帶針)
|
湖南平安醫用器材有限公司
|
平安
|
B0.9# 0.9×28
|
061213
|
不合格
|
滴鬥與滴管
|
序號
|
標示産品名稱
|
被抽查單位
|
標示生産企業
|
商標
|
規格型號
|
生産日期/批號/出廠編號
|
綜合判定
|
主要不合格項或主要問題
|
20
|
一次性使用輸血器(帶針)
|
雲南仟龍貿易有限公司
|
武漢福鑫醫用塑料器械有限公司
|
保爾
|
9# 0.9×28TWSB
|
1批060921
|
合格
|
|
21
|
一次性使用輸血器
|
舟山市普陀醫藥藥材有限公司
|
浙江康康醫療器械有限公司
|
康康
|
靜脈針規格1.2×28
|
批070401
|
合格
|
|
附表2:
銀合金粉産品質量監督抽驗結果表
序號
|
標示産品名稱
|
被抽查單位(生産企業)
|
商標
|
規格型號
|
生産日期/批號/出廠編號
|
綜合判定
|
主要不合格項或主要問題
|
1
|
銀合金粉(膠囊型)
|
杭州銀亞新材料有限公司
|
圖形
|
YDA-0.6
|
2007年4月4日/113070254
|
合格
|
|
2
|
銀合金粉 Ag-43膠囊(切削型)
|
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠
|
圖形
|
600mg/粒(50粒/盒)
|
200706
|
合格
|
|
序號 |
標示産品名稱 |
被抽查單位 |
標示生産企業 |
商標 |
規格型號 |
生産日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
3 |
銀福銀合金粉(SILVERFIL) |
北京安元堂醫藥有限責任公司
|
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd |
圖形 |
400mg/枚
(50枚/盒) |
SF03001 |
不合格 |
硬固期間的尺寸變化,1h、24h抗壓強度,質量 |
附表3:
高頻手術設備産品質量監督抽驗結果表
序號 |
標示産品名稱 |
被抽查單位(生産企業) |
商標 |
規格型號 |
生産日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
1 |
高頻電刀 |
北京優美高電子科技有限公司 |
/ |
UMD3000 |
0703027 |
合格 |
|
2 |
高頻手術電刀 |
江蘇康進醫療器材有限公司 |
康進 |
GD308-A |
SN:1070401 |
合格 |
|
3 |
高頻電刀 |
蘇州康迪電子有限公司 |
KD |
S900C |
06425# |
合格 |
|
4 |
醫用多功能電腦高頻電刀 |
安徽英特電子有限公司 |
/ |
BC-50G |
BCG00301 |
不合格 |
不能正常工作 |
5 |
高頻電刀 |
北京康威電子技術開發公司 |
/ |
CV-2000I |
070004 |
不合格 |
潮濕預處理後的電介質強度 |
6 |
高頻電刀 |
北京金恒威科技發展有限公司 |
/ |
HV-300 |
070103 |
不合格 |
外部標記 |
序號 |
標示産品名稱 |
被抽查單位 |
標示生産企業 |
商標 |
規格型號 |
生産日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
7 |
高頻電刀 |
北京匯達新時代醫療器械有限公司 |
意大利LED SpA |
/ |
SURTRON160 |
00532651045 |
合格 |
|
附表4:
醫用內窺鏡設備産品質量監督抽驗結果表
序號 |
標示産品名稱 |
被抽查單位(生産企業) |
商標 |
規格型號 |
生産日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
1 |
內窺鏡攝錄像系統 |
成都市新興內窺鏡科技實業公司 |
/ |
XX·NS-300 |
2006年9月/06122 |
合格 |
|
2 |
沖洗吸引儀 |
成都市新興內窺鏡科技實業公司 |
/ |
XX-CX-I |
2007年04月/07003 |
合格 |
|
3 |
醫用內窺鏡冷光源 |
杭州桐廬時空候醫療器械有限公司 |
圖文 |
YGS-I |
2007年4月12日/0704001 |
合格 |
|
4 |
電子上消化道鏡 |
上海重韌電子科技有限公司 |
/ |
ZRG-100 |
ⅡG145D047 |
合格 |
|
5 |
內窺鏡圖像顯示系統 |
杭州好克光電儀器有限公司 |
圖文 |
HK-162S |
2007年3月/D703011/0962 |
合格 |
|
6 |
氣腹機 |
杭州好克光電儀器有限公司 |
圖文 |
HK-3000 |
2006年10月/D609045/0206 |
不合格 |
潮濕預處理後的連續漏電流,潮濕預處理後的電介質強度 |
7 |
氙燈冷光源 |
杭州桐廬醫療光學儀器總廠 |
福澳 |
KG-301E |
2007年02月26日/070205 |
不合格 |
潮濕預處理後的連續漏電流 |
附表5:
強脈衝光治療儀(光子美容儀)産品質量監督抽驗結果表
序號 |
標示産品名稱 |
被抽查單位(生産企業) |
商標 |
規格型號 |
生産日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
1 |
光子治療機 |
武漢亞格光電技術有限公司 |
亞格 |
IPL560-A1 |
2006年8月/580 |
合格 |
|
2 |
多功能光子治療機 |
武漢鐳射科技有限公司 |
無 |
型號:XH-LHE 規格:III |
804008050460 |
不合格 |
輸入功率,潮濕預處理後的電介質強度,網電源熔斷器和過流釋放器的要求,過電流和過電壓保護 |
3 |
強脈衝光治療儀 |
北京冠舟科技有限公司 |
彼特芙 |
B380+ |
P380703003 |
不合格 |
外部標記,外殼的封閉性,不用工具就可打開的罩、門的安全性,整機外殼安全性 |
4 |
光子脫毛嫩膚機 |
合肥廣安科技開發有限責任公司 |
/ |
GTN-01 |
070331 |
不合格 |
潮濕預處理後的電介質強度 |
5 |
光子脫毛嫩膚儀 |
合肥泓博醫學科技有限公司 |
/ |
GM |
GM200502-28 |
不合格 |
使用説明書,輸入功率,脈寬 |