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食品藥品監管局發佈07年第3期醫療器械質量公告
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2007年11月22日   來源:食品藥品監管局網站

關於發佈2007年第3期國家醫療器械質量公告(總第35期)的通知

國食藥監市[2007]659號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家局組織對一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈衝光治療儀(光子美容儀)産品進行了質量監督抽驗,現將抽驗結果予以公告(見附件)。

    對本次監督抽驗中質量不合格的産品及有關生産企業,有關省(區、市)食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處,責令生産企業限期整改,對不合格産品採取必要的糾正措施,強化質量控制,嚴禁不合格産品出廠。有關處理情況,請及時報國家局藥品市場監督司。

    附件:國家醫療器械質量公告〔(2007)第3期,總第35期〕

國家食品藥品監督管理局

二○○七年十月三十一日

國家醫療器械質量公告(2007)第3期

國家食品藥品監督管理局發佈                 2007年4月

    為加強對醫療器械的監督管理,規範市場秩序,保障公眾用械安全有效,2007年國家食品藥品監督管理局組織對一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈衝光治療儀(光子美容儀)産品進行了質量監督抽驗,現將結果予以公告。

    一、一次性使用輸血器

    此次共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、雲南、甘肅等11個省(市)19家生産企業和2家經營單位的21批産品,共涉及20家標示生産企業。依據國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為:泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴鬥與滴管、流量調節器、血液及血液成分的流速、還原物質、酸鹼度滴定、紫外吸收、細菌內毒素、無菌等11項指標。經檢驗,20批産品被抽驗項目合格,1批産品被抽驗項目不合格(見附表1)。不合格産品的主要問題是“滴鬥與滴管”項目不符合標準要求。

    二、銀合金粉

    此次共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個省(市)2家生産企業和1家進口經營單位的3批産品。依據行業標準YY1026–1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為:蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強度、質量、質量損失、雜質等6項指標。經檢驗,2批産品被抽驗項目合格,1批産品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格産品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強度”、“質量”等3項指標不符合標準要求。

    三、高頻手術設備

    此次共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個省(市)6家生産企業和1家進口經營單位的7台産品。共涉及7家標示生産企業。依據國家標準GB9706.1-1995 《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫用電氣設備 第2部分:高頻手術設備安全專用要求》及註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為:外部標記、技術説明書、安全類型、設備穩定性等64項指標。經檢驗,4台産品被抽驗項目合格,3台産品被抽驗項目不合格(見附表3)。不合格産品的主要問題是“潮濕預處理後的電介質強度”和“外部標記”等2項指標不符合標準要求,另有1台産品不合格的原因是不能正常工作。

    四、醫用內窺鏡設備

    此次共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個省(市)5家生産企業的7台産品,共涉及5家標示生産企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫用內窺鏡冷光源》及註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為:技術説明書、安全類型、整機外殼安全性、潮濕預處理後的連續漏電流、潮濕預處理後的電介質強度等68項指標。經檢驗,5台産品被抽驗項目合格,2台産品被抽驗項目不合格(見附表4)。不合格産品的主要問題是“潮濕預處理後的連續漏電流”、“潮濕預處理後的電介質強度”等2項指標不符合標準規定。

    五、強脈衝光治療儀(光子美容儀)

    此次共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個省(市)5家生産企業的5台産品,共涉及5家標示生産企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》和註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為:外部標記、使用説明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機外殼安全性、潮濕預處理後的電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護、脈寬等59項指標。經檢驗,1台産品被抽驗項目合格,4台産品被抽驗項目不合格(見附表5)。不合格産品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預處理後的電介質強度”、“網電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護”、“外部標記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機外殼安全性”、“使用説明書”、“脈寬”等10項指標不符合標準規定。

     附表1:

一次性使用輸血器産品質量監督抽驗結果表

序號

標示産品名稱

被抽查單位(生産企業)

商標

規格型號

生産日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

1

一次性使用輸血器 帶針

常州市回春醫療器材有限公司

連葉魚

TS-AD 0.9

070327

合格

 

2

一次性使用輸血器

德清縣新德意醫療器械有限公司

圖形

TS-1 12#

070210

合格

 

3

一次性使用輸血器

廣東龍心醫療器械有限公司

龍心

TS-AD

061220

合格

 

4

一次性使用輸血器(帶針)

湖南康利來醫療器械有限公司

圖形

B1 0.9×28

02070301

合格

 

5

TS型一次性使用輸血器

江蘇康進醫療器材有限公司

康進

/

20061216

合格

 

6

一次性使用輸血器

江蘇蘇雲醫療器材有限公司

蘇雲

A1-0.9×26

20070330

合格

 

7

一次性使用輸血器 帶針

蘭州康順醫藥器械有限公司

昱順

靜脈針規格:0.9×28mm

20070327

合格

 

8

一次性使用輸血器

寧波天益醫療器械有限公司

圖形

TS-I

20061128

合格

 

9

一次性使用輸血器 帶針

山東僑牌集團有限公司

圖形

0.9×28TWSB

070416

合格

 

10

一次性使用輸血器(帶針)

山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司

潔瑞

0.9mm×26mm

070401

合格

 

11

一次性使用輸血器

山東淄博山川醫用器材有限公司

山川

0.9×22TWLB

20070412

合格

 

12

一次性使用輸血器

上海輸血技術有限公司

圖形

TS-

061211

合格

 

13

一次性使用輸血器

蘇州奇天輸血技術有限公司

雙花

産品標記:GB8369-TS AD

061221

合格

 

14

一次性使用輸血器

天津哈娜好醫材有限公司

圖形

H-102AQ-BJ

070201

合格

 

15

一次性使用輸血器

武漢福鑫醫用塑料器械有限公司

保爾

0.9×28TWSB

070405

合格

 

16

一次性使用輸血器 帶針

浙江華福醫用器材有限公司

圖形

TS-AD 0.9

070410

合格

 

17

一次性使用輸血器

浙江靈洋醫療器械有限公司

靈洋

TS.AD-11.2×35

070121

合格

 

18

一次性使用輸血器(帶針)

漯河市曙光醫療器械有限公司

健士

0.9×26

20070328

合格

 

19

一次性使用輸血器(帶針)

湖南平安醫用器材有限公司

平安

B0.9# 0.9×28

061213

不合格

滴鬥與滴管

序號

標示産品名稱

被抽查單位

標示生産企業

商標

規格型號

生産日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

20

一次性使用輸血器(帶針)

雲南仟龍貿易有限公司

武漢福鑫醫用塑料器械有限公司

保爾

9# 0.9×28TWSB

1060921

合格

 

21

一次性使用輸血器

舟山市普陀醫藥藥材有限公司

浙江康康醫療器械有限公司

康康

靜脈針規格1.2×28

070401

合格

 

    附表2:

銀合金粉産品質量監督抽驗結果表

序號

標示産品名稱

被抽查單位(生産企業)

商標

規格型號

生産日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

1

銀合金粉(膠囊型)

杭州銀亞新材料有限公司

圖形

YDA-0.6

2007年4月4日/113070254

合格

 

2

銀合金粉 Ag-43膠囊(切削型)

上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠

圖形

600mg/粒(50粒/盒)

200706

合格

 

序號 標示産品名稱 被抽查單位 標示生産企業 商標 規格型號 生産日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題
3 銀福銀合金粉(SILVERFIL)

北京安元堂醫藥有限責任公司

Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 圖形 400mg/枚
(50枚/盒)
SF03001 不合格 硬固期間的尺寸變化,1h、24h抗壓強度,質量

    附表3:

高頻手術設備産品質量監督抽驗結果表

序號 標示産品名稱 被抽查單位(生産企業) 商標 規格型號 生産日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題
1 高頻電刀 北京優美高電子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格  
2 高頻手術電刀 江蘇康進醫療器材有限公司 康進 GD308-A SN:1070401 合格  
3 高頻電刀 蘇州康迪電子有限公司 KD S900C 06425# 合格  
4 醫用多功能電腦高頻電刀 安徽英特電子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高頻電刀 北京康威電子技術開發公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮濕預處理後的電介質強度
6 高頻電刀 北京金恒威科技發展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部標記

序號 標示産品名稱 被抽查單位 標示生産企業 商標 規格型號 生産日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題
7 高頻電刀 北京匯達新時代醫療器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格  

    附表4:

醫用內窺鏡設備産品質量監督抽驗結果表

序號 標示産品名稱 被抽查單位(生産企業) 商標 規格型號 生産日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題
1 內窺鏡攝錄像系統 成都市新興內窺鏡科技實業公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格  
2 沖洗吸引儀 成都市新興內窺鏡科技實業公司 / XX-CX-I 2007年04月/07003 合格  
3 醫用內窺鏡冷光源 杭州桐廬時空候醫療器械有限公司 圖文 YGS-I 2007年4月12日/0704001 合格  
4 電子上消化道鏡 上海重韌電子科技有限公司 / ZRG-100 ⅡG145D047 合格  
5 內窺鏡圖像顯示系統 杭州好克光電儀器有限公司 圖文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格  
6 氣腹機 杭州好克光電儀器有限公司 圖文 HK-3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮濕預處理後的連續漏電流,潮濕預處理後的電介質強度
7 氙燈冷光源 杭州桐廬醫療光學儀器總廠 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮濕預處理後的連續漏電流

    附表5:

強脈衝光治療儀(光子美容儀)産品質量監督抽驗結果表

序號 標示産品名稱 被抽查單位(生産企業) 商標 規格型號 生産日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題
1 光子治療機 武漢亞格光電技術有限公司 亞格 IPL560-A1 2006年8月/580 合格  
2 多功能光子治療機 武漢鐳射科技有限公司 型號:XH-LHE 規格:III 804008050460 不合格 輸入功率,潮濕預處理後的電介質強度,網電源熔斷器和過流釋放器的要求,過電流和過電壓保護
3 強脈衝光治療儀 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部標記,外殼的封閉性,不用工具就可打開的罩、門的安全性,整機外殼安全性
4 光子脫毛嫩膚機 合肥廣安科技開發有限責任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮濕預處理後的電介質強度
5 光子脫毛嫩膚儀 合肥泓博醫學科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用説明書,輸入功率,脈寬
 
 
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