新華社北京１１月２７日電（記者 呂諾）承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗機構，今後將每２周在其網站上公佈已批簽發産品的情況，內容包括品種名稱、企業名稱、規格和數量、批號、有效期、簽發結論等有關信息。

    這是國家食品藥品監管局近日在“關於進一步加強生物製品批簽發管理工作有關事項的通告”中明確的。

    為切實保障生物製品質量安全，國家食品藥品監管局授權中國藥品生物製品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）級藥品檢驗機構承擔生物製品批簽發工作，授權１５位簽發人代表國家食品藥品監管局簽發生物製品批簽發證明文件。承擔生物製品批簽發工作的藥檢機構如增加批簽發品種的檢驗或復核工作，須通過國家食品藥品監管局組織的檢查和驗收，被授權後方可開展批簽發工作。

    我國目前已開展生物製品批簽發的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液製品。國家食品藥品監管局在通告中提出，用於血源篩查的４種體外生物診斷試劑及ＡＢＯ血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行，年內將根據實際情況逐步對所有血液製品實施國家批簽發。

    通告稱，生物製品批簽發採用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物製品檢定所負責組織論證後確定並通知承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗所。疫苗、血液製品生産企業的派駐監督員負責批簽發産品的現場抽樣和封樣工作。

    納入生物製品批簽發的疫苗類製品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》相關規定，提供由生産國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明原件。診斷試劑類製品暫不要求提供批簽發證明。

    批簽發，是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。