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| [國家食品藥品監督管理局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛]非常高興今天跟大家分享一個很重要的信息。昨天下午我有幸參加了中美兩國協議簽署的儀式。在北京釣魚臺國賓館舉行了中美合作簽字儀式，雙方簽署了大概有14個協議和備忘錄。國家食品藥品監督管理局局長和美國衛生與人類服務部部長簽署了《中華人民共和國食品藥品監督管理局和美利堅合眾國衛生與人類服務部關於藥品醫療器械安全協議》，這個協議的簽署標誌著兩國在加強合作，保障消費者用藥和醫療器械安全方面邁出了新的一步。 [2007-12-12 10:04:56] | ||
| [顏江瑛]作為世界上最大的發展中國家和發達國家，中美兩國同時也是藥品生産和消耗的大國，維護兩國消費者的根本利益，保障用藥安全，是兩國政府和相關部門的共同責任和最高追求。從7月10日開始，國家食品藥品監督管理局（SFDA）專門成立了中美會談核心小組和技術組，與美國衛生和人類服務部（HHS）及下屬食品藥品監督管理局（FDA）就兩國藥品、醫療器械安全合作進行了深入會談和反復磋商，10月13日，邵明立局長在上海又與美國FDA局長埃森巴赫就合作原則和雙方共同關注的焦點問題進行溝通。 [2007-12-12 10:09:28] | ||
| [顏江瑛]在中美戰略經濟對話的積極推動下，中美雙方共同努力，加強了溝通，增進了了解，達成了共識，建立了友好合作的平臺和機制。美國HHS和FDA高度重視《協議》的簽署，對合作表示積極態度，在7月16日、10月22日美國國會特別會議上，HHS部長和FDA局長分別就中國藥品質量安全現狀、中國政府以及藥監部門為保證藥品質量安全採取的措施以及會談的成果給予了積極的評價。 [2007-12-12 10:10:21] | ||
| [顏江瑛]為了加強藥品醫療器械的質量管理，保證中美兩國公眾用藥安全，應對醫藥經濟全球化的挑戰，中美雙方重點將在藥品（包括：原料藥、輔料及製劑）和醫療器械的進出口監管方面開展合作，從指定産品開始，第一階段中方指定8個産品，美方指定10個産品，經過對合作成效進行總結評估後再逐步擴大指定産品目錄，進一步擴展合作領域和渠道。 [2007-12-12 10:14:23] | ||
| [顏江瑛]此外，中美雙方還將在下列五個方面開展合作： 第一， 高層會晤。建立兩國藥監部門高層領導人會晤機制； 第二， 信息交流。相互交流各自監管企業及其産品的質量安全信息； 第三， 立法交流。交流雙方法律、法規制定和修訂情況； 第四， 技術合作。開展新藥技術交流、搭建檢查人員業務培訓平臺； 第五， 共同打假。合作調查和追溯可能對消費者健康造成危害的假冒産品。 [2007-12-12 10:14:58] | ||
| [顏江瑛]加強藥品安全合作是造福人類的大事，兩國政府高度重視，消費者殷切希望。雖然中美兩國國情不同，藥品監管運用的機制和要求也不完全相同，但這並不妨礙兩國之間的友好交往與合作，《協議》的簽署，是我們合作的新起點。我們將增進了解，建立互信，加強合作，共同應對困難和挑戰。我們也希望加強與其它國家和地區的合作與交流，共同維護全球藥品和醫療器械安全，共同保障全球公眾的健康。 [2007-12-12 10:15:13] | ||
| [顏江瑛]這是我今天發佈的第一個主題。第二個主題是國家食品藥品監督管理局發佈《藥品召回管理辦法》。 [2007-12-12 10:16:46] | ||
| [顏江瑛]今年7月，國務院出臺了《關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》，要求生産企業發現其産品存在安全隱患的，應主動召回。國家食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和國務院的《特別規定》制定了《藥品召回管理辦法》。 [2007-12-12 10:17:21] | ||
| [顏江瑛]大家知道，藥品是一種特殊商品，與人民的身體健康和生命安全密切相關，藥品的召回不同於其它産品的召回。近兩年，國家食品藥品監督管理局根據保障公眾用藥安全的需要，組成開展了相關藥品召回的調研和論證工作。國務院《特別規定》的頒布促進了《藥品召回管理辦法》的出臺。《召回辦法》於今年9月19日在國家食品藥品監督管理局網站向社會公開徵求意見和建議，同時，國家食品藥品監督管理局多次召開座談會聽取專家、監管部門和企業等不同方面的意見，我國部分省市食品藥品監管部門曾經探討過藥品召回的制度，對《召回辦法》的制定起到了積極作用。經過反復討論和修改，《藥品召回管理辦法》昨天正式發佈。 現就有關內容和要點介紹如下： [2007-12-12 10:17:50] | ||
| [顏江瑛]一、召回分為兩類、三級，有利於風險控制 《召回管理辦法》中的藥品召回是指藥品生産企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發、生産等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生産企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生産企業召回藥品。 [2007-12-12 10:18:16] | ||
| [顏江瑛]根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。藥品生産企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。 [2007-12-12 10:19:35] | ||
| [顏江瑛]二、更大限度地保障公眾用藥安全 召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發現有可能對健康帶來危害的藥品，及時地採取召回措施，有利於保護公眾用藥安全。已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。我國《藥品管理法》對假藥劣藥的定義及行政處罰做出了明確規定。 [2007-12-12 10:20:23] | ||
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