2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發佈會，主要內容是發佈新修訂的《藥品註冊管理辦法》。

    [中國青年報記者]:此前社會上一直有一種説法，説藥監局一年批一萬多種新藥，請問吳湞副局長對這個問題怎麼看？這次新修訂的《藥品註冊管理辦法》對新藥的註冊審批有沒有一些調整？具體怎麼規定的?

    [吳湞]:在《藥品註冊管理辦法》當中，我們針對存在的問題，採取了一些相應措施，以有效控制申報數量，更重要的是提高申報質量。概括起來講採取了三方面的措施：第一，給出了導向，鼓勵創新。因為總的來講藥品創新不夠，我們國家藥品的研製創新能力不強，創新方面我們引導得不夠，因此在《藥品註冊管理辦法》中，首先給出一個導向，鼓勵創新。怎麼鼓勵呢？有以下幾個方面的措施：

    1、改“快速審批”為“特殊審批”。什麼是快速審批？是速度問題，也就是縮短時間。大家知道，研製新藥是一個探索的過程，這不是縮短時間所能解決的問題。所以快速審批，並不能有效鼓勵創新。特殊審批是什麼概念？特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評方式的改變。它改變了什麼方式呢？有幾個方面：第一，開出專用通道，對創制的新藥設立專門通道，就是給出快速審批的通道出來。第二，早期介入。在研製過程中就可以和我們的審評人員進行交流和對話。這樣做的目的是什麼？避免研製機構在研製過程中走彎路，造成一些研製經費的浪費。因為科研和藥品審批、註冊的要求不完全一致，研究資料不能作為註冊申報資料使用，有些研究的東西並不能説明我們註冊所要説明的問題。早期介入就是為了使創制新藥者減少走彎路造成的浪費。第三，給予改資料、補充資料、完善資料的機會。如果按照新藥註冊這是不允許的，報上的資料就是這個資料，如果要改，資料退回去。但是我們認為創新藥是探索的過程，允許你不斷完善，以達到最佳的境界。

    2、縮小新藥的範圍。縮小到什麼程度呢？只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書。過去改劑型也可以領取新藥證書，這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。但是改劑型裏面也有創新，有三種劑型是給新藥證書的，靶向製劑、緩釋、控制製劑等特殊性型除外，這是厘清範圍，更加明細新藥的範圍。

    3、新藥證書和新藥生産批件兩者分離。可以單獨發新藥證書，也可以把新藥證書和生産批件合在一起發，這就根據申請人的申請不同，做出不同的決定。這樣的好處，就是鼓勵研製機構，在開發研究産品以後，可以拿著這個産品搞技術合作、搞技術轉讓，而不要你拿了新藥以後買磚買瓦蓋房子搞生産，這樣能夠讓研究機構專注于研究投入和開發，從而提高回報。

    這是鼓勵創新而採取的一系列措施。除了鼓勵創新，還有“兩個遏制”或者説“兩個提高”：要提高改變劑型，改變給藥途徑的技術含量和水平。過去這方面的標準比較低、門檻比較低，因此造成大家“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須要採取新技術，要在提高質量和安全性上做文章、下工夫。要跟原劑型相比較有明顯的優勢。這幾句話説起來很抽象，實際上很好操作。通過改劑型，希望大家把改劑型的技術含量提高，對於那些簡單改劑型的，我們還有其他的工作辦法。

    另外就是提高仿製藥的水平。過去叫做已有國家藥品標準，現在叫仿製藥，兩者是可以劃等號的，但不是絕對的等號，不完全相等。仿製藥和已有國家藥品標準的概念是有不同的。我們講仿製藥，是要做到仿製藥和原創藥第一要一致，什麼是一致？成份要一致、劑型要一致，有效性、安全性一致，標準要一致。做一個仿製藥絕對不是簡單的重復。第二，今後做仿製藥還要有可續性，生産現場檢查的前置，你在報的過程，仿製藥必須以在大生産條件下生産出來的樣品進行申報，你是仿製，生産得出生産不出就要看你生産的樣品，要做到仿製藥和被仿製藥兩者一致。在《藥品註冊管理辦法》修改過程中我們提高了一些辦法，通過鼓勵創新，提高改劑型和仿製藥的控制水平。這樣可以在某種程度上控制申報數量的增加，這種勢頭可以控制住。但是更重要的是能夠提高藥品註冊標準的科技含量和技術水平。