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食品藥品監督管理局關注藥品"文迪雅"安全性問題
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2007年05月24日   來源:食品藥品監管局

    近日《新英格蘭醫學雜誌》網站刊出的研究報告稱,治療Ⅱ型糖尿病的藥物羅格列酮具有潛在的安全性問題。這項對42項臨床研究進行的薈萃分析顯示:在使用羅格列酮治療Ⅱ型糖尿病的15500患者中,心肌梗塞及因心血管原因死亡的風險增高。國家食品藥品監督管理局目前正對相關數據及資料進行綜合分析。

    葛蘭素史克(天津)有限公司2000年9月獲准在中國生産馬來酸羅格列酮片(商品名:文迪雅),現有4mg和8mg兩個規格。目前,國家藥品不良反應病例報告數據庫中有關羅格列酮的不良反應主要有水腫(局部或全身)、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等,尚未發現此次研究相近不良事件的報告。

    國家食品藥品監督管理局已經注意到此事件,並正在密切關注FDA和EMEA的調查結果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題,將及時做出綜合性評價。