關於公佈2007年度第1期國家藥品質量公告(總第69期)的通知
(國食藥監市[2007]303號)
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),解放軍總後衛生部、武警總後衛生部,中國藥品生物製品檢定所:
為加強對生産、流通、使用環節的藥品監管,保障公眾用藥安全,根據2007年國家藥品抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織在全國範圍內對阿莫西林膠囊、地西泮(片、注射液)、對乙酰氨基酚片、頭孢羥氨芐(片、膠囊)、鹽酸尼卡地平(緩釋片、膠囊)、鹽酸小檗鹼片、丹參注射液、六味地黃丸、清開靈(片、膠囊、顆粒、注射液)、雙黃連口服液、香丹注射液等11個臨床常用品種進行了評價性質量抽驗,現將抽驗結果予以公告(見附件),並就有關事項通知如下:
一、本期公告內容公佈了11個品種的不同劑型在生産、流通、使用環節的評價性抽驗結果(見附件)。
二、各省(區、市)藥品監督管理部門要根據《藥品管理法》等有關法律法規的規定,對本期質量公告中公佈的不合格藥品依法進行查處,並對不合格品種繼續組織開展跟蹤抽樣檢驗。處理結果于2007年8月30日前報送國家局藥品市場監督司。
附件:藥品質量公告(總第69期)
國家食品藥品監督管理局
二○○七年五月二十五日
附件:
藥 品 質 量 公 告
2007年度第1期
(總第69期)
國家食品藥品監督管理局
2007年5月
根據2007年國家藥品抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織在全國範圍內對阿莫西林膠囊、地西泮(片、注射液)、對乙酰氨基酚片、頭孢羥氨芐(片、膠囊)、鹽酸尼卡地平(緩釋片、膠囊)、鹽酸小檗鹼片、丹參注射液、六味地黃丸、清開靈(片、膠囊、顆粒、注射液)、雙黃連口服液、香丹注射液等11個臨床常用品種進行了評價抽驗。本期公告內容為11個品種的不同劑型在生産、流通、使用環節的質量基本情況。具體為:
阿莫西林膠囊:抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為24.2%。在71家藥品生産企業抽取的173批次均為合格藥品;在323家藥品經營企業抽取的553批次中,552批次為合格藥品,1家經營企業的1個批次為不合格藥品;在205家醫療機構抽取的209批次均為合格藥品。
丹參注射液:抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為38.5%。在15家藥品生産企業抽取的28批次均為合格藥品;在124家藥品經營企業抽取的136批次中,135批次為合格藥品,1家經營企業的1個批次為不合格藥品;在100家醫療機構抽取的103批次中,102批次為合格藥品,1家醫療機構的1個批次為不合格藥品。
地西泮(片、注射液):抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為20.3%。在16家藥品生産企業抽取的26批次均為合格藥品;在91家藥品經營企業抽取的110批次均為合格藥品;在340家醫療機構抽取的356批次中,351批次為合格藥品,5家醫療機構的5個批次為不合格藥品。
對乙酰氨基酚片:抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為11.1%。在74家藥品生産企業抽取的124批次均為合格藥品;在329家藥品經營企業抽取的389批次中,384批次為合格藥品,5家經營企業的5個批次為不合格藥品;在93家醫療機構抽取的95批次中,94批次為合格藥品,1家醫療機構的1個批次為不合格藥品。
六味地黃丸:抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為36.7%。在170家藥品生産企業抽取的286批次中,278批次為合格藥品,6家生産企業的8個批次為不合格藥品;在507家藥品經營企業抽取的642批次中,628批次為合格藥品,14家經營企業的14個批次為不合格藥品;在184家醫療機構抽取的190批次中,189批次為合格藥品,1家醫療機構的1個批次為不合格藥品。
清開靈(片、膠囊、顆粒、注射液):抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為94.2%。在11家藥品生産企業抽取的35批次均為合格藥品;在369家藥品經營企業抽取的428批次均為合格藥品;在215家醫療機構抽取的225批次中,224批次為合格藥品,1家醫療機構的1個批次為不合格藥品。
雙黃連口服液:抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為10.7%。在10家藥品生産企業抽取的20批次均為合格藥品;在340家藥品經營企業抽取的369批次中,368批次為合格藥品,1家經營企業的1個批次為不合格藥品;在138家醫療機構抽取的140批次均為合格藥品。
頭孢羥氨芐(片、膠囊):抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為1.6%。在3家藥品生産企業抽取的8批次均為合格藥品;在69家藥品經營企業抽取的72批次均為合格藥品;在39家醫療機構抽取的42批次均為合格藥品。
香丹注射液:抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為16.9%。在3家藥品生産企業抽取的4批次中,3批次為合格藥品,1家生産企業的1個批次為不合格藥品;在23家藥品經營企業抽取的31批次中,30批次為合格藥品,1家經營企業的1個批次為不合格藥品;在17家醫療機構抽取的17批次均為合格藥品。
鹽酸尼卡地平(緩釋片、膠囊):抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為50.0%。在1家藥品生産企業抽取的1批次為合格藥品;在2家藥品經營企業抽取的3批次中,2批次為合格藥品,1家經營企業的1個批次為不合格藥品;在1家醫療機構抽取的1批次為合格藥品。
鹽酸小檗鹼片:抽驗品種以藥品批准文號計,樣本覆蓋率為11.1%。在46家藥品生産企業抽取的68批次中,66批次為合格藥品,1家生産企業的2個批次為不合格藥品;在312家藥品經營企業抽取的349批次中,344批次為合格藥品,5家經營企業的5個批次為不合格藥品;在249家醫療機構抽取的253批次中,251批次為合格藥品,2家醫療機構的2個批次為不合格藥品。
附件:
2007年第一期國家藥品質量公告(總第69期)藥品評價抽驗不合格品種
![](http://big5.www.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/govweb/zfjg/00123f37932507d363b103.jpg)