關於向大容量注射劑類藥品
和重點監管特殊藥品生産企業派駐監督員工作的通知

國食藥監辦[2007]668號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    根據《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）要求，為進一步加強藥品生産監管，保障公眾用藥安全，現就向大容量注射劑類藥品和重點監管特殊藥品生産企業派駐監督員工作的有關事項通知如下：

    一、各省（區、市）局應高度重視向大容量注射劑和重點監管特殊藥品生産企業派駐監督員工作，充分認識開展此項工作對於降低藥品安全風險保障藥品質量安全的重要意義，積極採取有效措施，認真完成向大容量注射劑和重點監管特殊藥品生産企業派駐監督員工作。

    二、各省（區、市）局應在2007年12月31日前完成向大容量注射劑類藥品和重點監管特殊藥品生産企業派駐監督員工作，並及時將派駐監督員名單報國家局。有條件的還可根據轄區內藥品監督管理的實際情況，對其他注射劑類藥品、特殊藥品的生産企業試行派駐監督員。

    向大容量注射劑和重點監管特殊藥品生産企業派駐的監督員的選派、基本要求及工作職責等按國家局《關於向藥品生産企業試行派駐監督員的通知》（國食藥監電〔2007〕13號）的相關要求執行。

    三、各省（區、市）局應進一步加強對派駐監督員工作的組織領導，並積極探索建立對派駐監督員監督管理的長效機制。在工作開展過程中有何問題、意見和建議及時報國家局。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年十一月五日