新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）在剛剛結束的藥品專項整治中，２７張藥品、醫療器械生産企業許可證被依法吊銷，１５７張藥品ＧＭＰ證書被依法收回，３７０多家藥品、醫療器械生産企業被責令停産整頓。
２００６年７月以來，為保障人民群眾飲食用藥安全，國務院部署開展了整頓和規範藥品市場秩序專項行動，開展了産品質量和食品安全專項整治。國家食品藥品監督管理局局長邵明立３０日在全國食品藥品監督管理工作會議上説，經過一年半的整治，藥品生産經營秩序明顯好轉，群眾反映強烈的一些突出問題得到有效解決，食品藥品安全保障水平全面提升。
據邵明立介紹，藥品專項整治在註冊環節，基本完成了現場核查和藥品批准文號清查工作，監督企業撤回註冊申請７９９９個，登出、撤銷藥品批准文號、醫療器械註冊證１６０４個。對藥品標簽和説明書重新審查，“一藥多名”情況好轉。
在生産環節，監管部門對藥品生産企業執行ＧＭＰ情況進行檢查，向高風險品種生産企業派駐監督員１８００多人，開展質量受權人試點，建成全國特殊藥品監控信息網絡。
在流通環節，藥監部門對人血白蛋白、中藥非法添加化學物質、中藥材專業市場等開展專項檢查，吊銷經營許可證１２１０張，取締無證經營５７１９家，取締挂靠經營７２６家。撤銷藥品廣告批准文號１７０多個，查處各類藥品、醫療器械違法案件３２萬多件，搗毀制假窩點１１００多個，移交司法機關４５０多件。建立了覆蓋全國９０％以上鄉村的藥品監督網點和供應網點，選擇１０家企業和１８個常用品種開展城市社區、農村基本用藥定點生産。
邵明立説，２００８年，我國將鞏固藥品專項整治成果。要深入開展藥品註冊現場核查工作。在藥品批准文號清查通過後，啟動藥品再註冊工作。要加強醫療器械高風險産品的註冊資料核查，改進醫療器械審評審批的操作規範。要全面完成大容量和靜脈注射液工藝核查，推動ＧＭＰ檢查從按劑型、類別逐步轉變為按品種工藝檢查。完善派駐監督員制度，擴大質量受權人制度試點範圍，加快醫療器械生産質量管理規範的實施工作。
藥品監管部門今年還要完善藥品、醫療器械評價抽驗的指標體系，組織對郵售藥品、狂犬疫苗等的專項檢查，加強藥品廣告監測的針對性，強化互聯網藥品交易服務監管，會同有關部門建立打擊網上銷售假藥的聯動機制。要繼續加強藥品不良反應監測和特殊藥品監控，規範藥品不良反應和醫療器械不良事件病例報告、調查、評價工作，提高安全事件預警和應急能力，將特殊藥品監控信息網絡向使用單位延伸。
嚴控新增數量鼓勵同行兼併 今年藥企將多做“減法”
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）嚴格醫藥企業和産品準入，健全醫藥企業退出機制，鼓勵同行業兼併重組……３０日舉行的全國食品藥品監督管理工作會議傳達出一個明確的信號：２００８年，我國對醫藥企業和産品將少做“加法”，多做“減法”。
當前，我國的醫藥産業存在結構不合理和低水平重復問題。藥品生産企業多、小、散、亂，藥品經營企業過多，不正當競爭現象較多，使假劣藥品進入市場有機可乘，抬高了藥價，增加了藥品安全隱患。
在剛剛結束的為期一年半的藥品專項整治中，全國共依法吊銷２７件藥品、醫療器械企業生産許可證，依法收回１５７件藥品ＧＭＰ證書，３７０多家藥品、醫療器械生産企業被責令停産整頓。吊銷企業經營許可證１２１０件，取締無證經營５７１９家，取締挂靠經營７２６家。
國家食品藥品監督管理局局長邵明立在全國食品藥品監督管理工作會議上強調，藥品監管要“嚴”字當頭，通過嚴格的市場準入、嚴格的日常監管、嚴格的責任追究等，把那些不具備條件的企業堅決清除在食品藥品生産經營領域之外，使那些制售假劣食品藥品的違法行為受到法律的嚴懲；要“好”字優先，通過監管政策和法律的不斷完善，促進産業結構調整，引導企業技術創新，鼓勵同行業兼併重組，走又好又快的發展道路。
據邵明立介紹，２００８年，我國將嚴格醫藥企業和産品準入。要嚴格産品審評審批標準，嚴格執行藥品研究技術指導原則，提高安全性評價、質量控制和生産工藝的審評要求。要嚴格審批新開辦企業，把好生産企業和批發企業準入關；要健全企業的退出機制，藥品生産企業必須強調規模，強調高水平的工藝，強調規範的檢驗檢測，強調生産全過程的嚴格監控。對不能嚴格執行ＧＭＰ要求，甚至發生重大藥品質量安全事故的，必須依法嚴厲查處，直至吊銷藥品生産、經營許可證。
邵明立説，藥品監管部門將會同發展改革部門研究制定政策，引導醫藥企業集約化、規模化生産。對開展兼併的企業，要有針對性地強化質量保證體系監管，確保産品質量安全。
我國將嚴查企業違規使用化工原料直接生産藥品的行為
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）化工産品被違規當成藥品原料使用，是導致假劣藥品事件的直接原因之一。國家食品藥品監督管理局局長邵明立３０日説，藥監部門今年將加大執法力度，重點查處化工企業違規生産原料藥、藥品生産企業違規使用化工原料直接生産藥品的行為。
邵明立３０日在全國食品藥品監督管理工作會議上説，國家食品藥品監督管理局２００８年將加強化學原料藥監管，會同發展改革等部門對化工企業生産原料藥情況進行全面調查，研究制定相關監管和整治措施。産品屬於原料藥的，生産企業必須依法獲得藥品生産許可證、藥品生産批准文號和藥品ＧＭＰ證書；産品屬於直接用於藥品生産的化工原料的，要將其納入監管視野，並研究制定有效的監管辦法。
據了解，我國在對化工企業生産藥品原料加強監管的同時，正在研究對出口藥品原料加強管理的具體措施。
我國今年將嚴打農村和城鄉接合部制售假劣食品活動
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）國家食品藥品監督管理局局長邵明立３０日在全國食品藥品監督管理工作會議上説，我國２００８年將開展農村食品安全整治，重點打擊農村和城鄉接合部制售假冒偽劣食品違法犯罪活動。
據邵明立介紹，２００８年，國家食品藥品監督管理局將組織開展水産品、肉及肉製品、蛋及蛋製品等高風險食品專項整治；加強食品安全信息監測和預警，推進食品安全信息統一發佈和食品安全信息共享平臺建設；加強食品安全調查評價，推進食品安全危害因素監控操作規範試點工作；進一步完善食品安全事故應急報告、應急處置、應急保障等制度；開展重大食品安全事故防範措施和食品安全隱患的監督檢查，加強重大食品安全事故查處。
２００７年，我國食品安全專項整治繼續深化，食品安全綜合評價手段進一步完善，食品安全信息監測和調查評價範圍繼續擴大，評估安全隱患，整治問題産品。國家食品藥品監督管理局開展食品安全危害因素監控操作規範試點工作，推動食品安全信用體系建設。編寫食品安全狀況報告，初步建成全國地（市）級食品安全分析預警系統。會同有關部門協調解決多寶魚上市問題，妥善處理美國寵物食品污染、香港魷魚絲等突發事件，督查督辦“注水牛肉”等重大事件。
國家食品藥品監管局２００７年開展了食品安全示範縣創建活動。邵明立説，首批６０個國家級食品安全示範縣的示範效應已經顯現，２００８年將繼續擴大國家食品安全示範縣創建試點，擴大農村食品安全示範縣的輻射帶動效應。
我國將推進食品藥品監管反腐倡廉懲防體系建設
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）國家食品藥品監管局局長邵明立３０日表示，食品藥品監管部門今年將制定“懲防體系２００８－２０１２工作規劃”，逐步建立起拒腐防變教育長效機制、反腐倡廉建設制度體系、權力運行的監察機制。
邵明立３０日在全國食品藥品監督管理工作會議上説，要針對人、財、物的管理和行政審批、技術審評、認證發證、檢驗檢測、稽查處罰等工作中容易滋生腐敗的關鍵部位，科學設定崗位，合理配置資源，完善制度機制，改進管理方式，不斷完善適應新形勢需要的管理體系，特別是要強化政務公開，確保權力在陽光下運行。要切實加強對領導幹部特別是“一把手”的監督，創新監督辦法，由事後監督向事前監督轉變，由柔性監督向剛性監督轉變，由明查式監督向暗訪式監督轉變，及時發現和解決存在的問題。
邵明立説，要嚴肅查處利用行政審批、技術審評、認證發證、檢驗檢測、稽查處罰等權力收受賄賂，工作中玩忽職守、失職瀆，行政執法中違規違紀、損害人民群眾利益等案件。要更加注重抓預防腐敗工作。特別是要針對行政審批、行政執法等權力，要進一步做好監督制約工作，防止權力失控、行為失范。
為認真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴重違法犯罪案件教訓，國家食品藥品監管局２００７年開展了為期兩個月的“整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象”的集中教育活動，對１０個直屬單位違規開辦的２２家企業作脫鉤處理，清退部分工作人員持有的醫藥企業股份３５０多萬股，部分工作人員上交了以各種名義接受的禮金、有價證券折合人民幣２６０多萬元；對１２０多名幹部採取轉崗、交流、選調、選配工作。與此同時，建立健全各項規章制度，制定６５項、修訂５９項、廢止１４５項。
