人用禽流感疫苗臨床研究即將展開

    ２００３年以來，人因感染高致病性禽流感而死亡的病例不時傳出，讓全世界繃緊了神經。突如其來的嚴重疫情，把中國科技工作者推到了抗擊禽流感的第一線。

    據“人用禽流感疫苗研製”課題負責人尹衛東介紹，２００４年初，當我國首次出現禽流感疫情時，就確立了這一重大科研課題，並決定由曾在全球率先研製出非典疫苗的北京科興生物製品有限公司與中國疾病預防控制中心共同承擔。

    不久，經衛生部許可，課題組從世界衛生組織流感中心實驗室獲得了人用禽流感疫苗研究所用的毒株。此後，從制定疫苗研究方案到建立疫苗毒種庫，從製備臨床用疫苗到進行動物試驗，疫苗研製工作有條不紊地向前推進。

    疫苗研製過程中，我國科研人員與世衛組織與其他國家和地區保持著緊密聯絡。今年１月，在課題承擔單位舉辦的流感、禽流感病毒國際研究進展學術研討會上，世界衛生組織流感中心實驗室的專家和我國科研人員就人用禽流感疫苗的研發關鍵技術、檢測方法、評價標準、免疫劑量與程序等專題進行了深入討論；４月，香港大學完成的有關基因測序分析表明，我國疫苗研究用毒株遺傳穩定性良好，符合疫苗研究生産需要；１０月，世界衛生組織流感中心實驗室專家再次來到中國，與我國專家就疫苗研製進展進行深入探討。

    １１月１４日，科技部驗收通過“人用禽流感疫苗研製”課題的驗收，宣佈我國完成了人用禽流感疫苗臨床前研究。中國工程院院士、課題驗收專家組負責人俞永新將這一課題取得的成果概括為四個方面：

    ——建立了符合疫苗生産用的重配疫苗株種子庫，對病毒擴增能力、遺傳穩定性、滅活效果和工藝進行了研究，確定了疫苗純化工藝和病毒檢定方法；

    ——通過疫苗的單一劑量毒性、異常毒性和過敏性動物實驗，證明所製備的試驗疫苗具有良好的安全性；

    ——通過大鼠和小鼠實驗，證明該疫苗具有良好的免疫原性；

    ——進行了疫苗的中試生産，製備出可供臨床試驗用疫苗。

    據介紹，１０月２１日，疫苗研製單位已向國家食品藥品監督管理局提交了臨床研究申請。中國藥品生物製品檢定所已完成了疫苗用毒種的檢測，併發出了檢定合格報告。下一步，經國家食品藥品監督管理局批准後，疫苗就會進入臨床研究。