關於貫徹落實《國務院辦公廳關於依法
查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥
事件的緊急通知》的通知
特急 國食藥監電〔2006〕9號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件發生後，國務院領導高度重視，多次作出重要批示，國務院辦公廳發出《關於依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國辦發明電〔2006〕17號），對當前和今後一個時期如何加強藥品監督管理工作提出了明確要求。各級藥品監督管理部門要從講政治的高度，認清形勢，統一思想，舉一反三，樹立和實踐科學監管理念，認真貫徹落實國辦發明電〔2006〕17號的要求，切實保障人民群眾用藥安全有效。現將有關事項通知如下：
　　一、省級藥品監督管理部門要在地方黨委、政府的領導下，認真貫徹國辦發明電〔2006〕17號精神，要把保障人民群眾用藥安全作為藥品監督管理的中心工作來抓，認真履行職責，狠抓各項工作落實。按照國辦發明電〔2006〕17號的要求，務必做到全面徹底查封假藥，對疑似假藥相關病例必須主動配合有關部門就地做好救治等各項工作。
　　二、進一步加強藥品研究領域的監督管理。要嚴格藥品註冊審評審批工作，加強藥品註冊申請現場考核，重點圍繞原輔料來源、試製與研究原始記錄、申報生産樣品試製、藥品研究全過程各時間點的銜接、試驗儀器及動物管理等環節開展工作。國家局適時組織藥品註冊申請專項檢查，對藥品註冊申請存在弄虛作假行為的將依法嚴厲查處，並公布於眾。省級藥品監督管理部門還應對轄區內藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床研究機構加強監督檢查，對管理混亂，不能保證研究工作質量，不能保證受試者安全和權益的，應責令其停止試驗或整改。
　　三、進一步加強藥品生産企業監督管理。各級藥品監督管理部門要高度重視藥品生産監督管理工作，加強藥品生産企業的日常監管，完善監管責任制，切實保證藥品生産質量。要組織對藥品生産企業的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、産品審核放行等環節進行一次全面檢查，繼續做好藥品GMP認證跟蹤檢查工作。對企業存在的缺陷，要監督企業及時整改；對發現的違法問題堅決依法查處；對於不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其《藥品GMP證書》，情節嚴重的，依法吊銷其《藥品生産許可證》。
　　四、進一步加強藥品流通環節監督管理。加強對藥品經營企業認證後的監督檢查，嚴格規範藥品經營行為，對違反規定，從非法渠道購銷藥品的，不實行藥品購進驗收、建立購銷記錄的，要依照《藥品管理法》有關規定嚴肅查處。嚴格藥品抽驗制度，發現假劣藥品，要立即採取措施依法嚴格控制並依法查處，追究制售假劣藥品有關人員的法律責任，嚴格執行《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，嚴厲打擊各種制假售假行為。
　　五、進一步加強藥品使用環節的監督管理。規範藥品的使用，促進臨床合理用藥，完善藥品不良反應報告和監測機制，保證公眾用藥安全有效。
　　六、各地要結合實際，進一步加強對醫療器械的監督管理，對違規行為要嚴厲查處。
　　七、加強藥品（醫療器械）生産、經營企業自律，進一步強化企業責任，倡導企業文明誠信。增強藥品（醫療器械）生産、經營企業遵章守法意識和質量責任意識，保證藥品生産、經營質量管理規範的貫徹落實，確保産品質量合格。
　　八、切實做好突發事件的信息披露和輿論引導工作。對於突發事件的有關信息，要及時報告；重要信息由國家局匯總、分析、綜合後及時統一對外發佈；要嚴格遵守新聞宣傳的有關規定，加強與媒體的溝通，避免因炒作和誤導造成負面影響，防止引發群體事件和其他不穩定因素。
　　九、結合各地實際，抓緊研究藥品（醫療器械）研製、生産、流通和使用全過程的整頓和監管辦法，採取果斷措施，開展整頓和規範藥品市場秩序的專項行動。國家局近日將召開全國整頓和規範藥品市場秩序專項工作會議，傳達國務院領導的批示精神，研究部署全國整頓和規範藥品市場秩序專項工作。
　　各級藥品監督管理部門要根據本通知精神，立即行動，對執行過程中遇到的相關問題要及時報告。國家局將根據各地開展工作的情況開展專項督察工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月二十四日