國家食品藥品監督管理局辦公室
關於做好醫療器械經營監管工作的通知
食藥監辦械〔2012〕145號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為貫徹落實《國家食品藥品監督管理局關於落實國務院決定做好第六批取消調整行政審批項目後續監管和銜接工作的通知》（國食藥監法〔2012〕323號，以下簡稱《通知》）要求，在做好第二、三類醫療器械經營企業許可下放工作的同時，繼續做好醫療器械經營監管工作，現就有關事項通知如下：
　　一、各省級食品藥品監督管理部門在落實醫療器械經營企業許可下放工作中，要嚴格執行《通知》的有關要求，對下放後醫療器械經營企業許可的受理和審批工作應根據具體情況儘快作出調整和安排，做好工作銜接，及時告知管理相對人，保障審批工作順利進行。加強對調整後承擔醫療器械經營企業許可受理和審批的食品藥品監督管理部門相關人員的培訓，重點是《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）的有關規定和關於醫療器械經營企業準入標準的培訓，確保管理落實到位，準入標準和要求不降低。
　　各省級食品藥品監督管理部門完成醫療器械經營企業許可下放工作後，及時報告國家局。
　　二、各級食品藥品監督管理部門要以第二、三類醫療器械經營企業許可下放為契機，進一步加強制度建設，規範審批行為，建立有效的監督機制。同時，要探索和創新醫療器械經營企業監管方式，特別是要根據不同類別醫療器械風險程度和管理現狀，科學合理地完善醫療器械經營企業的準入標準，合理配置監管資源，簡化審批程序，提高審批效率。省級食品藥品監督管理部門要加強對審批工作指導和督查，確保本轄區醫療器械經營企業許可工作依法依規、合理有序地開展。涉及有關政策問題，及時報告國家局。
　　三、各地食品藥品監督管理部門要繼續做好對醫療器械經營環節的監管工作。在落實企業是産品質量第一責任人的同時，研究制定監管的重點品種和監督內容，特別是要針對植（介）入類和無菌類醫療器械等高風險産品的經營企業，重點檢查産品質量管理制度是否健全；儲存設施和條件是否符合要求；購銷記錄是否完整、規範，是否可以保證對産品追蹤、追溯要求的實現。對經營不規範的企業堅決依法處理，保障醫療器械産品的安全有效。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日